2023年体外诊断试剂行业分析报告.doc

2023年体外诊断试剂行业分析报告 2023年4月 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、行业分类及介绍 PAGEREF Toc315939937 \h 5 1、生物制品定义及分类 PAGEREF Toc315939938 \h 5 2、体外诊断试剂定义及分类 PAGEREF Toc315939939 \h 6 （1）按检测原理或检测方法分类 PAGEREF Toc315939940 \h 6 （2）按《体外诊断试剂注册管理办法》分类 PAGEREF Toc315939941 \h 7 3、体外诊断试剂产业链介绍 PAGEREF Toc315939942 \h 8 二、行业管理及政策 PAGEREF Toc315939943 \h 9 1、行业主管部门 PAGEREF Toc315939944 \h 9 2、行业监管体制 PAGEREF Toc315939945 \h 10 （1）生产许可制度 PAGEREF Toc315939946 \h 11 （2）产品生产注册制度 PAGEREF Toc315939947 \h 11 （3）经营许可制度 PAGEREF Toc315939948 \h 12 （4）使用中的监督 PAGEREF Toc315939949 \h 12 3、行业主要法律法规 PAGEREF Toc315939950 \h 12 4、主要行业政策 PAGEREF Toc315939951 \h 14 三、行业发展概况 PAGEREF Toc315939952 \h 17 1、生物制品行业发展概况 PAGEREF Toc315939953 \h 17 2、体外诊断试剂行业发展概况 PAGEREF Toc315939954 \h 19 四、市场需求状况 PAGEREF Toc315939955 \h 20 1、市场需求现状 PAGEREF Toc315939956 \h 20 2、市场需求发展趋势 PAGEREF Toc315939957 \h 22 （1）总体发展趋势 PAGEREF Toc315939958 \h 22 （2）主要品种发展趋势 PAGEREF Toc315939959 \h 24 五、行业竞争格局 PAGEREF Toc315939960 \h 26 1、行业竞争格局 PAGEREF Toc315939961 \h 26 （1）国际竞争格局 PAGEREF Toc315939962 \h 26 （2）国内竞争格局 PAGEREF Toc315939963 \h 28 2、行业内主要领域及代表企业 PAGEREF Toc315939964 \h 29 （1）生化诊断试剂子行业 PAGEREF Toc315939965 \h 29 （3）分子诊断试剂子行业 PAGEREF Toc315939966 \h 32 （4）综合性体外诊断试剂公司 PAGEREF Toc315939967 \h 33 3、行业进入壁垒 PAGEREF Toc315939968 \h 33 （1）技术壁垒 PAGEREF Toc315939969 \h 33 （2）质量及品牌壁垒 PAGEREF Toc315939970 \h 34 （3）营销渠道壁垒 PAGEREF Toc315939971 \h 35 （4）市场准入壁垒 PAGEREF Toc315939972 \h 35 4、行业利润水平及其变动趋势 PAGEREF Toc315939973 \h 36 六、影响行业发展的有利因素 PAGEREF Toc315939974 \h 37 1、行业市场需求潜力巨大 PAGEREF Toc315939975 \h 37 （1）医疗保健支出整体规模的扩大 PAGEREF Toc315939976 \h 37 （2）体外诊断费占医疗保健支出总费用比例的持续上升 PAGEREF Toc315939977 \h 39 2、产业政策大力支持促进行业快速发展 PAGEREF Toc315939978 \h 40 3、医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 PAGEREF Toc315939979 \h 41 七、影响行业发展的不利因素 PAGEREF Toc315939980 \h 42 1、行业市场集中度不高、产品同质化严重 PAGEREF Toc315939981 \h 42 2、行业总体研发投入水平偏低 PAGEREF Toc315939982