【临床研究设计】数据收集.pptVIP

流行病学研究资料收集CRF设计要点 A Cohort Study 入选研究对象 筛检： 入选标准 入选：知情同意、建挡、收集基线资料 跟踪、随访 研究对象不定期主动报告 研究人员定期随访 研究终止 终点事件核查 终点资料收集 基线收集哪些资料？ 研究假设为导向： X、与X有关的 Y、与Y有关的 研究对象为导向： 居住环境、饮食、生活习惯、职业暴露因素 目前健康状况（生理、心理、精神行为）评价 跟踪、随访收集哪些资料？ 研究假设为导向 Y及与Y有关的 X及与X有关的 研究人群为导向 基线收集的暴露因素里动态变化比较大的 基线收集的健康评价里动态变化比较大的 研究对象就诊信息与医疗记录 终点收集哪些资料？ 研究假设导向： 终点事件及与Y有关的核查资料 研究人群导向： 基线收集的健康评价里动态变化比较大的 研究对象就诊信息与医疗记录 注意点 信息的连贯性 合理确定动态变化资料测量时间点 测量标准、方法、仪器设备的统一性 前后统一 不同研究中心统一 信息及时中心化 便于质控 有利现场管理 问卷设计 确定要收集的信息并归类 问题的设计 使用简单明了的问句，不使用模糊或有多重理解可能的问句 问题流程要有逻辑性，设计适当的跳转 避免不必要的重复 跳转设计要能区别“缺失”与“否定性回答” 以收集到准确、全面的信息为原则 就诊记录与医疗信息收集 确定要收集的信息 必要时要记录仪器设