丸剂车间质量监控及管理要点.pptVIP

zzg 丸剂简介 定义： 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸。 蜜丸：每丸重量在0.5克（含0.5g）以上的称大蜜 丸，每丸重量在0.5克以下的称小蜜丸。 当前第1页\共有29页\编于星期三\19点 丸剂简介 丸剂的分类 传统：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸 新增：浓缩丸、滴丸、微丸 按赋形剂：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸 按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸 按大小：大丸、小丸、微丸（d＜2.5mm） 当前第2页\共有29页\编于星期三\19点 丸剂简介 分类 类别 黏合剂 水丸 水、酒、醋、药汁、糖液 蜜丸 蜂蜜 水蜜丸 蜂蜜水 浓缩丸 以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏 糊丸 淀粉糊、米糊、面糊等 蜡丸 蜂蜡 当前第3页\共有29页\编于星期三\19点 丸剂简介 分类 制法 泛制法（丸） 水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸 塑制法（丸） 蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸 滴制法（丸） 滴丸 当前第4页\共有29页\编于星期三\19点 丸剂简介 优点: 1. 释药缓慢，作用持久，多用于慢性病的治疗，某些新型丸剂可用于急救； 2. 对毒剧药、刺激性药可延缓吸收，减弱毒性、刺激性； 3. 包衣后可掩盖不良嗅味，防止氧化变质、吸潮等 4. 生产技术和设备比较简单。 当前第5页\共有29页\编于星期三\19点 丸剂简介 缺点: 1. 服用剂量大，小儿服用困难； 2. 生产流程中污染机会多； 3. 操作不当可影响崩解和疗效。 当前第6页\共有29页\编于星期三\19点 水丸制备流程 原辅料的准备 起模 成型 盖面 干燥 选丸 质量检查 包装 当前第7页\共有29页\编于星期三\19点 原辅料的接收 监控点 状态标识、名称、批号、数量、质量、清洁状况 ⑴原料：三方到场（上下车间质量负责人、质量保证部人员）核对品种、批号、数量（工艺要求）、质量（质量标准），递交许可证三方签字。 ⑵辅料：品种、数量、外观质量（检验单号） 当前第8页\共有29页\编于星期三\19点 称量配料 监控点 地点：称量间 衡器：灵敏度、衡器校验周期 物料：数量（工艺要求）、外观质量、状态标识 记录：及时准确地记录称量数据。 容器：清洁状况 当前第9页\共有29页\编于星期三\19点 制 丸 一、泛制法 监控点 1、起模 粉细度、粘合剂的选用、细粉及粘合剂的用量、丸模的规格（按工艺规程要求），工具的卫生状况。 当前第10页\共有29页\编于星期三\19点 制 丸 2、成型 设备、容器具的卫生状况，物料状态标识，物料质量（原、辅料），加水、加粉量，药丸的直径和圆整度（随时检查） 注意事项：⑴加水、粉应少量勤加，先少后多；⑵加水、加 粉应适量最大限度地避免粉尘飞扬和药丸粘连；⑶泛制过程应及时筛选，以保证药丸均匀 当前第11页\共有29页\编于星期三\19点 制 丸 二、机制丸（塑制法） 监控点 设备、容器具的卫生状况，搅拌时间，切刀规格，丸径要求，混合程度和干湿程度（随时检查） ⑴混合程度：色泽均匀，无结块 ⑵干湿程度：软硬适中 ⑶丸径：符合工艺要求 当前第12页\共有29页\编于星期三\19点 盖 面 常用方法： ⑴干粉盖面：润湿丸粒+盖面药粉（一次/多次） ⑵清水盖面：丸粒+清水＝润湿 ⑶清浆盖面：药粉/废丸粒+水＝药液 监控点 材料的选取（细粉），材料的用量，药丸的质量（丸粒表面致密、光洁、色泽一致。），状态标识。 当前第13页\共有29页\编于星期三\19点 干 燥 监控点 设备、容器清洁状况，蒸汽压力，干燥温度，干燥时间，翻搅频次，状态标识 质量标准 ⑴干燥温度：符合工艺要求（一般不超过60℃） ⑵干丸水分：水丸、浓缩丸不得过7.5% 水蜜丸不得过10.0% ⑶溶散时限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超过45分钟。 四神丸、浓缩丸不超过90分钟 ⑷重量差异：按各品种项下规定 当前第14页\共有29页\编于星期三\19点 撞光、干燥 监控点 撞光：设备、容器清洁状况，辅料质量、状态标识、外观 质量 干燥：同干丸干燥要求 质量标准 ⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀 ； ⑵水分：水丸、浓缩丸不得过8.0% 水蜜丸不得过11.0%