JB_T 20176-2017汽化过氧化氢灭菌传递舱.pdf

ICS 11. 120. 30C92JB备案号：57134—2017中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20176—2017汽化过氧化氢灭菌传递舱Pass box sterilized with vaporous hydrogen peroxide2017-01-09 发布2017-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20176—2017前 言本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.102014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定，本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准参加起草单位，浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州雄科生物实验设备有限公司。本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超， JB/T 201762017c)制造厂名称与地址；d)出厂日期：e)收发货单位名称，f)质量（总质量)；g)外形尺寸：长×宽×高，7.4运输传递舱在运舱过程中，固牢在运輪工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压，7.5贮存传递舱包装后存放于通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。 中华人民共和国制药机核行业标准汽化过氧化氢灭苗传递舱JB/T 20176—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网 www.ape, net, en总编室：(010行中心，(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印蛋1字数20千字书号： 155066 · 232039如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究JB/T 201762017举报电话，(010 JB/T 20176—2017汽化过氧化氢灭菌传递舱1范围本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱标记、要求、试验方决、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准造用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传遇舱（以下简称“传速舱），2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注月期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 5266.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB 6388—1986运输包装收发货标志标准GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 13554高效空气过滤器GB18281.1—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB/T 19972医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南GB/T25915.72010洁净室及相关受控环境第7部分：隔高装置EJ/T1096—1999密封销室密封性分级及其检验方法GBZ2.1工作场所有害因索职业接触限值第1部分：化学有害因系CBZ/T160.32-2004工作场所空气中氧化物的测定方法YY/T 0Z16—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2015年版)四部3标记3.1型号编制传递舱的型号按YY/T0216—1995的规定编制，NQ口规格代号：腔室公称容积，L型式代号：汽化功能代号：传递舱3.2标记示例示例，NQ600表承公称客积为600L的汽化过氧化氨火需传递舱， JB/T 20176—20174要求4.1材料传递舱育接与过氧化氢和传避物料接融的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与过氧化氢和传递物料发生化学反应、吸附或向其中释故物质。4.2外观及表面质量4.2.1传递舱的外表面应光洁、平整，无清洁盲区。4.2.2传運舱内表面应光清平整，所有转角圆带过渡，其表面粗赖度值Ka应不大于0.8μm，4.2.3传递舱的加热部件、过氧化氢储液罐等虚有安全管示标志。4.3性能4.3.1进人传递舱的空气及灭菌介质均应经过空气过滤器，空气过滤器应符合GB/T13554的规定，空气过滤系统应能进行完整性检测。排风应有防例流装置。4.3.2传递舱空气过滤器两端压差应有显示，4. 3. 3内置汽化过氧化氢发生器应符合：a)过氧化氢液汽化温度应能设定、控制并显示，误差控制在设定温度的10%以内。h)过氧化氢溶波的注入速率误差应控制在总注入量的10%以内。4.3.4传递舱应