JB_T 20178-2017制药用水 总有机碳分析仪.pdf

ICS_11. 120. 30C 95JB备案号，57136—2017中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20178—2017制药用水总有机碳分析仪Pharmaceutical grade waterTotal organic carbon analyzer2017-01-09发布2017-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20178—2017前 言本标准按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口，本标准起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司。本标准参加起草单位温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司，本标准主要起草人：叶大林、夏群、金春锋、赵烽、祺欣。- JB/T 20178—2017制药用水总有机碳分析仪1范围本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记，要求，试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用电导率测定法检测纯化水、注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪（以下简称“分析仪），2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388送输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范JJF1405—2013总有机碳分析仪型式评价大纳中华人民共和国药典(2015年版)四部3标记3.1型号编制JLTOC-DD规格代号：适用量程(mg/L)特征代号：D表示接电导率检测法；M表示薄膜电导率检测法功能型式代号：总有机碳检测机械3.2标记示例示例1:JTOC-D1型：表示适用量程为1.0mg/L的直接电导率检测法的总有机碳分析仪，示例2.JTOC-M25型：表示适用量程为25.0mg/I.的薄膜电导率检测法的总有机录分析仅，1 JB/T 20178—20174要求4.1材料分析仪与制药用水按触的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温（121C灭菌蒸汽）、不脱落，不与有要求的介质发生化学反应。4.2外观分析仪外表应平整、光洁，易于清洁。标牌字迹清晰，如有危险部件应进行标识。4.3性能4.3.1总有机碳示值误差分析仪的总有机碳测量示值量大允许相对误差应不大于士5%。4.3.2总有机碳重复性分析仪的总有机碳测量重复性应优于2%。4.3.3系统适用性分析仪应满足系统适用性试验的要求，响应效率应在85%～115%之间，4.3.4响应时间分析仪的响应时间应不大于20min，4.3.5上限报誉分析仪的检测上限可设定，并具有报警提示功能。4.4环境适用性要求4.4.1高温试验碳示值误差应满足4.3.1要求。4.4.2低温试验分析仪处于正常1作状态，置于环境温度为5亡试验箱或室内，仪器应能正常工作，分析仪总有机碳示值误差应满足4,3.1要求，4.4.3高温贮存试验分析仪接包装设计要求包装后，置于环境温度为55℃的试验箱中，持继试验时闻为8h。试验完毕后，分析仪总有机碳示值误差应满足4.3.1要求，4.4.4低温贮存试验分析仪按包装设计要求包装后，置于环境温度为一40℃（如仪器带液晶显示器并且其运输温度为一20C时，试验温度为一20T)试验霜中，持续试验时间为8h。试验完毕后，分析仪总有机碳示值误2 JB/T 20178—2017差应满足4.3.1要求。4.55电气安全4. 5. 1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定4.5.2电气系镜的绝橡电阻应得合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合CB5226.1—2008中10.2的规定、4. 5. 5电气系统的情示灯应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。4,5.7电气系统的标记.警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。试验方法5. 1材料试验查验材料质量证明书，5. 2外观试验日测。5.3性能实验5.3.1试验条件分析仪试验实条件如下