L—谷氨酰胺制备SOP.docVIP

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2023-07-31 发布于安徽
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L—谷氨酰胺制备SOP.doc

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资料整理资料整理资料整理资料整理 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 1. 目的规范L-谷氨酰胺配制的操作 2. 范围 L—谷氨酰胺的配制 3. 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草。 3.2. 质量管理部QC：负责本规程的操作 3.3. 总经理：负责本规程的审批 4. 定义无 5. 引用标准无。 6. 材料 6.1. 仪器设备无 6.2. 器械、用具 6.2.1 粉剂谷氨酰胺 6.2.2 500ml量筒 6.2.3 蒸馏水或超纯水 6.2.4 称量纸 7. 流程图无 8. 内容 8.1． L-谷氨酰胺 12.0克溶于400毫升去离子水中。 8.2．充分溶解后负压过滤除菌。 8.3．分装10ml/瓶 8.4． -20℃贮存,此液不加在母液里，在配使用液时加入。 9. 注意事项 9.1．称量准确 9.2．不要使用过期的试剂 10. 附录及派生记录无 11. 相关文件无 12. 修订记录修订号修改内容生效日期