甘露醇Excel表格验证方案.docxVIP

版本号：00 文件名称 甘露醇注射液含量测定Excel计算表验证方案 文件编号 STP07cJ050 制定人 制定日期 年 月 日 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字 日期 质量管理部 年 月 日 质量管理部 QC 年 月 日 质量管理部 QC主管 年 月 日 质量管理部 QA主管 年 月 日 质量管理部 质量管理部经理 年 月 日 技术部 质量受权人 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部 修订历史 版本号 修订内容/原因 执行日期 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证小组 四、 验证内容 1、 Excel工作表格的设计依据 2、 甘露醇注射液含量测定计算方法 3、 核对Excel工作表格各单元格设计 五、 验证结果评价 一、概述 1、甘露醇注射液含量测定方法为2015年版《中国药典》二部甘露醇注射液项下规 定的含量测定，测定方法为高效液相测定法，为外标法。含量测定计算方法采用Excel 工 作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确度。 2、验证依据 2015年版《中国药典》 二、验证目的 通过对甘露醇注射液中甘露醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置 的完整性，与《中国药典》四部通则高效液相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确 完整。 姓名职务职责负责验证方案