JB_T 20135-2011安瓿注射液异物自动检查机.pdf

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ICS 11. 120. 30C 92JB备案号:31885—2011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20135—2011安注射液异物自动检查机Automatic ampoule injection impurity detecting machine2011-05-18发布2011-0801实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告公告【2011年]13号工业和信息化部批准《电除尘用高压整流变压器》等625项行业标准(标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件1)及1项纺织行业标准修改单(见附件2)。其中:机械行业标准285项、汽车行业标准22项、制药装备行业标准6项、纺织行业标准46项、轻工行业标准16项、化工行业标准19项、冶金行业标准2项、石化行业标准34项、船舶行业标准4项、黄金行业标准1项、通信行业标准190项,现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版,汽车、制药装备及化工行业标准由中国计划出版社出版,纺织、黄金行业标准由中国标准出版社出版,轻工业行业标准由中国轻工业出版社出版,冶金行业标准由冶金工业出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件:6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信总化部二〇一一年五月十八日 JB/T 20135—2011附录A(规范性附录)试瓶制作A.1试瓶制作环境应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂淄封工艺要求的洁净区域。A.2制作标准微粒稀释液取符合GBW(E)120046标称值50um的乳胶微粒(固体含量5%)的标准粒子0.5mL,加入符合(中华人民共和国药典》(2010版)二部规定并经过0.22μm过滤器的注射用水50mL,制得乳胶微粒一级稀释液。注:取乳胶微粒和乳胶微粒一级确释液前必须用力据勾(据动不少于50次)。A.3制作试验基数瓶在灌对试验环境下,取符合GB2637规定的2mL无色玻璃安氰2000支,每支灌装符合《中华人民共和国药典》(2010版)二部规定并经过0.22μm过滤器的注射用水2mL,其中150支暂不封口,其余的立即拉丝封口。A.4制作异物试瓶在灌封试验环境下,取基数瓶中末封口的150支安甄,加人标称值50μm的标准微粒二级稀释液0.1mL/瓶,并立即拉丝封口。然后用放大50倍的显微镜从150瓶中挑选出2颗以上标准微粒的异物试瓶50支,并在不干涉试瓶检查部位(如瓶颈项部)作试瓶标记,如A1-..*A50。其余100支异物试瓶封存管理。A.5其他规格的安颤小容量注射剂的试瓶制作参照A.1A.4的规定。6 JB/T20135—2011附录B(资料性附录)检查机检测与人工检测对比试验B.1检查机检测与人工检测对比的目的证明检查机检测的可靠性。B.2确定检测标样瓶数量B.3以漏检率作对比漏检率计算方法按式(B.1)。漏检率=未检出的不合格品支数/总检支数×100%..(B. 1)B.4比较方法人机互检。B.5人机对比检测试验B.5.1机器以额定检测速度分别检测标样品中的1、2、3等分,将其合格品数量填入表B.1中。表B.1机器检测记录表次数总检药品数机器检测灯检工从机检合格品中合格品数检出的不合格品数机检漏检率(%)第1 次第2次第3 次总检药品机检合格品总数漏检不合格品总数平均机检调检率(%)三次合计B.5.2人工检测的检验人员需具备灯检资格且是有经验的专职人员,在《中华人民共和国药典》格品数量填人表B.2中。 JB/T201352011表 B.2人工检测记录表次数总检药品数人工检测机器从人工检测合格品中合格品数人检蒲检事(%)检出的不合格品数第1次第2次第3次总检药品人检合格品总数漏检不合格晶总数平均人检漏检率(%)三次合计B5.3由上述灯检人员分别对机检的三次合格品进行复查,若查出漏检的不合格晶列于表B.1中,并按式(B.1)计算漏检率填入表B.1中。B.5.4人工检测的合格品分组静置4h后,由机器分别对人检的三次合格品进行复查,查出漏检的不合格品列于表B.2中,并按式(B.1)计算漏检率填人表B.2中。注1:人工灯检后的药液安函静置4b后机检,是为了消除人工翻例检查后药液中可能产生的气泡。注2:机器从人检合格品中检出的不合格品数需经2位以上人工再次检查确认后填人表中。B.6试验结果评定对平均人检漏检率和平均机检漏检率进行比较,平均机检漏检率小于平均人检漏检率,说明机器检测效果优于人工检测。 JB/T20135—2011中华人民共和国制药机城行业标准安瓶注射液异物自动检查机JB/T 20135—2011中国计对出版社出版(地址:北京市西城区木辉地北里甲11号网宏大厦C座4层)(邮政编码:1

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