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udi在医疗器械流通企业全流程信息化管理中的应用 国内器械产品流通企业为国外运行 2019年，中国宣布“制定唯一的医疗识别系统规则”，并制定了关于医疗识别系统的试验计划。 国家药监局医疗器械唯一标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过32.7万条，其中97.66%为器械类产品，2.34%为体外诊断试剂类产品 国药集团中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）作为国内医疗器械领域最大的流通企业，对接上游生产企业达数千家。国药器械下属200余家分子公司，覆盖了全国绝大部分市场，经营范围涵盖各品类医疗器械，公司ERP系统中已有医疗器械主数据超过200万 医疗器械全过程供应链管理，从生产出厂、经营流通、到终端消耗，经营环节的UDI落地实践对在医疗器械UDI管理的推进过程中至关重要，国药器械具有全面的信息化管理系统和典型的业务应用场景，在国药器械各信息系统中的UDI的应用实践，将具有广泛的应用和推广价值，为国内其他医疗器械经营企业提供实践参考，加快医疗器械UDI推进工作。 1 国际编码机构 UDI是医疗器械的身份证，由产品标识（或器械识别码）（Device Identifier,DI）和生产标识（或生产识别码）（Production Identifier,PI）组成 在我国，UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家 (1）中国物品编码中心。中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1); (2）中关村工信二维码技术研究院。中关村工信二维码技术研究院成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作； (3）阿里健康科技（中国）有限公司。阿里健康，是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。 2 信息化建设背景下的减少出入库环节间信息融合不规范，实现了唯一条码应用与追溯 流通企业对医疗器械的管理主要分为实物流管理和信息流管理两部分，实物流是指医疗器械通过物流体系从上游厂家或供应商到企业仓库再到下游客户或医院间实物流动的过程，即从供应商到企业仓库再到客户的过程。随着医疗器械实物流节点的运转，业务人员通过手工或信息系统录入的方式记录器械的管理和出入库信息，从而形成初始的信息流。由于医疗器械品牌规格繁多且日常出入库数量庞大，在没有统一医疗器械标识的情况下，各个出入库环节极难做到实物与信息的完全匹配。 而医疗器械从生产、流通、到终端消耗，会经历从生产厂家到经销商到医疗机构各个环节，而各个环节一定都有各自独立的信息系统来承载和记录其相应的出入库情况及品名、规格、批号效期等基本信息。同样的商品，在不同的信息系统内的“表达”不同，也就是说各环节间的信息是无法连通的 国药器械作为第一批参与唯一标识系统试点的医疗器械企业，2020年2月开始启动唯一标识实施工作，从国家要求出发，结合企业实际的信息化建设现状，设计并实施了接口及相应系统的改造，实现了对接国家局UDI数据库、存量商品DI对码即DI编码与实物的对应、企业ERP系统、仓储管理系统（Warehouse Management System,WMS）、院内物流管理系统（Supply、Processing、Distribution,SPD）等系统的扫码出入库等功能；将实物流和信息流紧密结合，实现医疗器械全流程唯一条码应用与追溯。国药器械内部应用的整体架构如图1所示。主要包括接口改造和ERP系统改造两个方面。 2.1 a/s模式下的数据源 在2020年3月31日，国家局开放UDI数据库接口之后，国药器械申请并完成了数据对接。 基于ERP架构体系，采用B/S的设计方式，并且是前后端分离的部署模式，后台使用Tomcat进行服务部署，前端使用nginx进行部署。构建出相对独立的数据源，一方面实现与国家局的对接，另一方面实现为其他应用系统提供UDI数据来源。从功能上看，实现了每日定时同步数据，并提供UDI数据库的查询、导出等，如图2所示。 2.2 erp系统改造 企业内部的信息系统创建时间一般都较早，早于国家局发布的UDI数据库。在真正能在出入库环节应用起UDI数据之前，需要通过“对码”将企业内部信息系统的基础档案与国家局的数据做匹配，建立关联关系。企业内部信息系统通常以ERP为主，国药器械基于已有的信息化现状和ERP产品的特性，采用单独开发对码工具并关联至ERP系统，实现ERP系统内存量数据的对码。 ERP系统改造主要包括对码工具的设计开发、首营程序改造以及出入库扫码改造等。其中，出入库扫码改造也涉及WMS系统。