风险管理计划模板.docxVIP

. . ;. ;. （说明：本模板的目的是更具体地向 MAH 说明应该如何撰写 RMP，斜体字体和括号中内容在 RMP 定稿后应删除） A (商品名)风险管理计划签名页 版本 生效时间 1.0 YY 年 MM 月 DD 日 获批上市时首次批准的 RMP 2.0 YY 年 MM 月 DD 日 （说明主要修订理由） 3.0 YY 年 MM 月 DD 日 （说明主要修订理由） 企业名称： 公司代表：姓名及签名公司代表联系方式： 公司地址： 批准时间：YYYY 年 MM 月 DD 日 风险管理计划摘要 产品信息 商品名（中/英文） A (商品名) 活性成分（中/英文） X 中国批准上市时间中国获批适应症 风险概述 重要的已识别风险 重要的潜在风险 重要的缺失信息 YYYY 年 MM 月 DD 日 X（需注意与说明书保持一致） 风险 1： 风险 2： 风险 3： 风险 4： 风险 5： 风险 1： 风险 2： 风险 3： 风险 4： 风险 5： 风险 6： 人群 1： 人群 人群 2： 人群 3： 人群 4： 额外的药物警戒活动 活动 1：（简述活动内容、所针对的风险及实施目 的） 活动 2：（简述活动内容、所针对的风险及实施目 的） 上市后有效性研究 研究 1：（简述研究计划及实施目的） 研究 2：（简述研究计划及实施目的） 额外的风险最小化措施 措施 1：（简述措施内容、所针对的风险及实施目 的） 措施 2：（简述措施内容、所针对的风险及实施目 的） 风险管理计划正文 （在正文前可根据需要插入最新版本较最近版本的修订说明、总目录、表目录、图目录、英文缩略词列表等内容） 产品概述 中国注册申请获批时间 批准文号 商品名（中/英文） 活性成分（中/英文） 规格与剂型 适 应 症 用量用法 是否有条件批准 全球首次获批时间备注  YYYY 年 MM 月 DD X X（与说明书一致） YYYY 年 MM 月 DD （若产品有多个适应症，申请人可根据实际情况分别列表。适应症、用量用法等项目，应与说明书内容相同。） 安全性概述 （安全性概述构成药物警戒计划和风险最小化计划的基础。在安全性概述中应该对药物的安全性特征进行说明，包括药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和缺失信息的综述。如果申请人认为现有证据表明应该对安全性特征进行重新分类、删减或增补，应在修订时说明理由。） 安全性概述汇总 重要的已识别风险 重要的已识别风险 风险 1： 风险 2： 重要的潜在风险 重要的潜在风险 风险 1： 风险 2： 重要的缺失信息 人群 1： 人群 2： 目标适应症流行病学 （重点关注中国人群，提供流行病学、背景数据、合并症、合并用药等相关信息的简要摘要。） 重要的已识别风险 （该部分分述各项重要的已识别风险，每项风险单独列表。下表中所列项如果与具体风险不相关可略过） 风险名称 风险名称 认定为 风险机制：（造成该风险的药物作用机制和/或病理生理基础。） 重要已 识别风 非临床数据：（提供与此风险相关的重要的非临床安全性结果，应为险的原 高度概括的摘要。包括毒理学、生殖／发育毒性、遗传毒性、致癌性 因 研究结果；药理学数据（如心血管系统的 QT 间期延长） 临床： 1、目标适应症发生相应风险的背景信息：（重点关注中国人群，提供 相应风险发生的流行病学、背景数据等相关信息的简要摘要。） 2、临床数据：（提供与此风险相关的重要的临床安全性结果，应为高 度概括的摘要。包括临床研究的暴露情况和上市后数据，说明安全性 问题的严重程度、发生频率、可逆性。） 问题的严重程度、发生频率、可逆性。） 3、识别和分析相关危险因素：（结合目标人群的特点和临床数据进行 识别和分析。） 可预防性：（简述风险因素，是否可辨识出高危人群并进行风险预测；风险发生 时的早期征象和诊断方法；风险发生时应采取的处理方法。） 对获益风险/公共卫生健康的影响 重要的潜在风险 （该部分分述各项重要的潜在风险，每项风险单独列表。下表中所列项如果与具体风险不相关可略过） 风险名称 风险名称 认定为 风险机制：（该潜在风险的药物作用机制和/或病理生理基础。） 重要已 非临床数据（可以提供同类产品的非临床数据作为依据）：（提供 识别风 与此风险相关的重要的非临床安全性结果，应为高度概括的摘要。 包 险的原 括毒理学、生殖／发育毒性、遗传毒性、致癌性研究结果；药 因 理学数据（如心血管系统的 QT 间期延长） 临床（可以提供同类产品的临床信息作为依据）： 1、目标适应症发生相应风险的背景信息：重点关注中国人群，提供相 应风险发生的流行病学、背景数据等相关信息的简要摘要。 2、临床数据：提供与此风险相关的重要的临床安全性结果，应为高度 概括的摘要。包括临床研究的暴露情况和上市后数据，说明安全 性问题的严重程度