LYT 1640-2005药用单宁酸.pdf

ICS 65. 050LYB 72中华人民共和国林业行业标准LY/T 1640—2005药用单宁酸Tannic acid (for pharmaceutical industry)2005-08-16发布2005-12-01实施国家林业局发布 LY/T 1640—2005前言本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所提出。本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所归口。本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所负责起草，湖南省张家界贸源化工有限公司、云南省盐津林化厂等参加起草。本标准主要起草人：陈鸿、汪咏梅、吴冬梅、吴在嵩、毕良武、周道兵、周光福等。 LY/T 1640--2005药用单宁酸1 范围本标准规定了药用单宁酸的技术要求、取样、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输要求。本标准适用于以五倍子为原料制成的药物制造用的单宁酸产品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。LY/T1642--2005单宁酸分析试验方法3 术语和定义LY/T1642--2005确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1药用单宁酸 tannic acid (for pharmaceutical industry)五倍子的提取物，经纯化处理制成的可用于药物制造的单宁酸产品。4技术要求4.1外观淡黄色至浅棕色无定形粉末。4.2技术指标药用单宁酸的技术指标见表1。表 1药用单宁酸技术指标指标指标名称优等品一等品合格品单宁酸含量（干基计)/（%)93. 090.088. 0干燥失重/（%)9. 09. 09.0灼烧残渣/(%)1. 01. 01. 0砷/(μg/g)33重金属（以Pb计)/（μg/g)2030 40 树胶、糊精试验无浑浊无浑浊无浑浊树脂试验无浑浊无浑浊无浑浊5.取样5.1取样方法药用单宁酸取样时以批为单位，每批取样件数不少于3件。采用不锈钢或硬质塑料制作的取样器分别在袋内3个不同部位取大致相等的试样，将采取的试样混合均匀，以四分法缩分。.. LY/T 1640--20055.2样品贮存将试样均分装于2只清洁、干燥、带磨口塞的广口瓶中。瓶签上注明厂名、产品名称、产品批号和取样日期。1瓶供检验用，1瓶作保留样，保留期限为半年。样品贮存在阴凉、干燥的地方。6 试验方法6.1 干燥失重的测定按照LY/T1642一2005的规定进行。6.2单宁酸含量的测定按照LY/T1642—2005的规定进行。6.3灼烧残渣的测定按照LY/T1642--2005的规定进行。6.4砷的测定按照LY/T1642—2005的规定进行。其中限量试验中样品液吸取量为20 mL,砷的限量标准液为 6 mL。6.5重金属的测定按照LY/T1642--2005的规定进行。其中限量试验中样品液吸取量为 20 mL,铅的限量标准液为 8 mL、6 mL、4 mL。6.6树胶、糊精试验按照LY/T1642—2005的规定进行。6.7 树脂试验按照LY/T1642--2005的规定进行。7检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2检验项目7.2.1出厂检验包括单宁酸含量、灼烧残渣、重金属（以Pb计）。7.2.2型式检验包括表1所列的全部项目。7.2.3：有下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产时,每月至少进行一次型式检验；b)当原、辅材料及生产工艺发生较大变动时；c）长期停产后恢复生产时；(P质量监督机构提出型式检验要求时。7.3组批规则同一生产批的产品组成1批。7.4判定规则和复验规则7.4.1应由生产厂的质量检验部门检验，每批出厂的药用单宁酸均应符合本标准要求，并附有一定格式的质量证明书。7.4.2试验结果如有指标不符合要求时，应重新在两倍样件中取样，重新检验不合格指标。如仍不符合要求时，则按重新检验指标所属级别，作为该产品的等级或判定为不合格。7.4.3供需双方对药用单宁酸的检验结果如有争议，可由双方按本标准取样方法共同取样3份，各保存1份，另1份委托具有相应资质的检验部门进行仲裁分析。2 LY/T 1640—20058标志、包装、贮存和运输8.1产品标志包装上应标明产品名称（药用单宁酸)及商标，本标准编号，生产日期或生产批号，质量等级，净重，生产企业名称、地址、电话。8.2包装8.2.1药用单宁酸用塑料袋作内包装，外包装为编织袋或纸板桶。8.2.2每袋(桶)药用单宁酸规定净重量为25kg。8.3贮存药用单宁酸应贮存在通风干燥的地方，库存，码放。8.4运输在运输中应小心装卸，防止包装破损和受潮。 -20