药物警戒药品风险沟通管理制度.docVIP

药物警戒药品风险沟通管理制度 目的：规范药品风险沟通活动， 确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。 内容 药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。 药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。 药品风险沟通的类型 3.1信息输入药品风险管理体系 3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。 3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。 3.2信息输出药品风险管理体系 3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。 3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。 4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。