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YXQSG水浴式安瓶检漏灭菌柜确认方案 YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案 目录 1概述 2确认目的 3适用范围 4确认小组成员与职责 5文件资料及培训确认 6编制依据 7确认计划 8确认内容 9确认结果的分析与评价 10确认周期 1、 概述 YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后,对中间品进行清洗处理。 2、 确认目的 通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测 试，证明性能符合产品工艺要求。设计要求及GMP要求。证明该灭菌设备在药品生 产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指 标。本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订 相关文件提供依据。 3、 确认范围 适用于公司水浴式灭菌柜的确认。 4、 确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务 生产副总 工程部长 生产技术部长 品管部长 工程部长 QC QA 机修工 操作工 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认 数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术 负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 确认分工 确认小组组长 确认小组副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 签名日期生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性,负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责起草确认方案，编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责理化及微生物项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 1 2 文件名称 水浴式安甑检漏灭菌柜操作规程 水浴式安甑检漏灭菌柜维护保养规程 检查人 复核人 5.2培训确认 方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训,使每个参与方案的执行人 员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 组织部门 培训内容 培训人员 组长 副组长 为位 生产副总 工程部长 生产技术部长 组员品管部长工程部长授课人培训地点培训情况合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口备注编号 SOP-SB-3-01300SOP-SB-3-01400日期 日期 结果 口有口无 口有口无 QA QC 机修工 操作工 6、 编制依据 合格□不合格口 合格□不合格口 合格□不合格口 合格□不合格口 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产确认指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 6.5《水浴式安顏检漏灭菌柜操作规程》 7、 确认时间计划：年月日至年月曰8、确认内容 8.1设计确认 8.1.1目的：确认水浴式安甑检漏灭菌柜设备的技术参数能满足生产要求，并保证灭菌 后的产品符合药典质量标准。 8.1.2确认内容 水浴式安甑检漏灭菌柜技术指标及参数设计确认表 序号 01 02 03 04 05 06 07 设备名称 记录仪 安全阀 真空泵水源 通风及散热 色水源 压缩空气源 管道连接 检查人 复核人 技术参数及材质要求 釆用热敏打印纸打印，温度变化以图表形式打 印，温度数据报告以打印条形式打印。 现场检测内室安装一个安全阀，设备出现异常时其保护作用。 真空泵水源水位髙于真空泵进水口位，使用饮用水。 要求有合适的通风系统，控制灭菌柜周围的环境温度和湿度，温度：0-50°C，湿度：45-75%o材质为不锈钢304,使用纯化水配制。 阀件为气动阀，材质为不锈钢304,压力表为 0-1.6kpao 进水、排水、进蒸汽、压缩空气连接要求紧固,并于相对应的储存水罐连接到位。 日期 日期 是否符合要求 口是□否 口是□否 口是□否 口是□否 口是□否 口是□否 口是□否8.1.3设计确认结果评价： 评价人：日期：年月日8.2安装确认 8.2.1目的：检查并确认安装条件和主要部件正确安装， 符合设计和GMP的要求。8.2.2安装依据：水浴式安甑检漏灭菌柜设备说明书。 8.2.3安装地点：小容量注射剂车间灭菌室。 8.2.4安装确认项目及方法 8.2.4.1仪