不合格品管理规程.docVIP

资料整理 PAGE 5 资料整理 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 1. 目的 规范不合格品的管理，制定本规程。 2. 范围 适用于不合格品的管理。 3. 职责 3.1. 生产管理部：负责本规程的编写、修订、审核、培训和实施。 3.2. 综合管理部：负责本规程的实施。 3.3. 质量管理部：负责本规程的监督实施。 3.4. 总经理：负责本规程的批准。 4. 定义 无 5. 引用标准 无 6. 材料 无 6.1. 仪器设备 无 6.2. 器械、用具 无 7. 流程图 无 8. 内容 8.1. 进厂原辅料经质量控制部检验不合格 8.1.1. 仓库接到不合格检验单发，将物料转到不合格区存放，悬挂不合格标识。 8.1.2. 采购员尽快通知厂家办理退货、换货或销毁。 8.2. 在储复验发现的不合格原辅料、包材 库管员通知质量保证部，按《印字包材退库消毁SOP》，在QA监督下销毁,并作销毁记录。销毁记录必须有质量监督员的签字。 8.3. 不合格的半成品 8.3.1. 生产中出现不合格的半成品，不得流入或转交下一道工序。 8.3.2. 每道生产环节中，发现不合格的半成品，立即在每个容器上贴上红色不合格证，暂存于不合格区封闭管理。 8.3.3. 不合格品的标签上要注明规格、批号、日期、重量或数量、记录人。 8.3.4. 操作人员及时填写不合格半成品处理记录，内容包括数量、日期、不合格原因、QA监督人等，对不合格品逐级签批处理。 8.3.5. 不合格半成品，除按程序处理外，质量保证部要及时会同车间查明原因，提出杜绝再发生的书面报告。对不合格品的处理程序进行审核，监督不合格品的处理和销毁。 8.4. 不合格的成品 8.4.1. 不合格的成品存放不合格区封闭管理,并悬挂红色不合格状态标识。 8.4.2. 不合格成品的处理参见《印字包材退库销毁管理SOP》。 9. 注意事项 无 10. 附录及派生记录 无 11. 相关文件 无 12. 修订记录 修订号 修改内容 生效日期