YY_T 1218-2013促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1218—2013促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒Thyroid-stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1218—2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院本标准主要起草人：黄颖、李丽莉、于婷、高尚先。 YY/T 1218—2013促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒（以下简称：TSH 试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定TSH的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a）胶体金标记 TSH试纸条;b）用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类TSH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TSH试剂盒、（电）化学发光标记TSH试剂盒、(时间分辨)荧光标记TSH试剂盒等，根据固相载体不同可以分为微孔板式，管式，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的TSH试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TSH试剂盒。4要求4.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入去离子水等复溶剂后应在20 min内完全溶解。4.2最低检出限应不高于 0.10 mIU/L。4.3准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。4.4剂量-反应曲线的线性在[0.40，50]mIU/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数 YY/T 1218—2013(r)应不小于0.990 0。4.5精密度4.5.1分析内精密度手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2分析间精密度在多次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。注：仅限于手工操作的试剂盒。4.5.3批间精密度在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于20.0%。4.6质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。4.7特异性4.7.1与促卵泡生成素(FSH)浓度不低于200IU/L的FSH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.7.2与促黄体生成素(LH)浓度不低于200 IU/L的 LH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.7.3与人绒毛膜促性腺激素(hCG)浓度不低于1000 IU/L的 hCG,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.8稳定性4.8.1 效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6规定。4.8.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置一定时间（通常是3d～7d)，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6 规定。注：可以选用上述方法进行验证。5 试验方法5.1外观和物理检查在自然光下目测，应符合4.1规定，冻干品复溶时间，用计时器测量。2 YY/T 1218—20135.2最低检出限重复测定零校准品（或样本稀释液）不少于10次，计算出反应量（OD或RLU或CPS等）的均值()和标准差(SD),将(π十2SD)的反应量代入剂量-反应曲线，计算出相应浓度值，应符合 4.2规定。5.3准确性用试剂盒缓冲体系将 TSH国家标准品配制