YY_T 0987.3-2016外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0987.3—2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法Implants for surgeryMagnetic resonance comupatibilityPart 3: Evaluation of MR image artifacts from passive implants2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0987.3—2016目次前言范围2规范性引用文件术语和定义试验方法概述意义和应用仪器和设备试验样品89报告附录A（资料性附录）试验方法原理参考文献 YY/T 0987.3—2016前言YY/T0987《外科梳人物微共振兼容性分为以下部分：第1部分，安全标记：第2部分：磁致位移力试验方法；第3部分：图像伪影评价方法；第4部分：射频致热试验方法；第5部分，磁致扭矩试验方法，本部分为YY/T0987的第3部分。本部分按照GB/T1.1—20U9给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF2119—2007《评价无源植人物磁共振成像图像伪影的标准试验方达编制。本部分与ASTMF2119—2007的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的测整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反膜在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下，用YY/T0987.2代营ASTMF2052-06；用YY/T0987.4代誉ASIMF2182-118;●用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06。删除ASTMF2119—2007中第10章、第11章和X1.4。清注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司、本部分主要起草人：李佳、缪辉、樊铂、施海峰、李俊菲。I YY/T 0987.3—2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法1范围YY/T0987的本部分描述了磁共振(MR)图像中无源植人物(不依靠电能或其他能源运作的外科植人物)引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植人物不属于本部分的范畴。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的够改单)适用于本文件。YY/T 0987.2外科植人物避共搬兼容性第2部分：磁或位移力试验方法YY/T 0987.4外科植人物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法YY/T 0987.5外科植人物磁共报兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1伪影宽度(mm)。3.2图像伪影image artifact与无器时的参考图像相比，当器存在时若图像中像素点的强度变化超过30%，则该像系点视为图像伪影的一部分。3.3破共报(MR)环境magnetic resanance(MR) envirnnmentMR采统中0.5mT(5G)线内的空间，包括MR扫描仪周的整个三维空间。当0.5mT线包含在决拉第笼内时，整个空间应视为磁共报（MR)环境。3.4磁共板成像magnetic resonance imaging: MRI利用静态时变磁场使原子核产生共服获得组织图像的成像技术，3.5MR特定条件安全MRconditional在特定MR环境和特定工作条件下不产生己知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率（dB/dt）、射额（RF)场以及特定吸收率(SAR)，除此之外，还可能包括物体的特殊构型。1 YY/T 0987.3—20163.6MR安全MRsafe在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。注：MR安全的物体包活非导电、非微性的物体如塑料培养Ⅱ，可根据科学理论需非实验数据确定物体是否为MR安全3.7MR危险MRunsafe在所有MR环境中均构成危险的物体。注：MK险的物体包括磁性物体，如铁能性的剪刀等，3.8特斯拉teslaT磁感应强度的国际单位，相当于10*高斯(G)，4试验方法概述在视野中有植入物和无植入时产生一对白旋回波图像，计算植入物以外区域参考图像与植入物图像的差值，估算图像伪影，快用自策国波脉冲序列一且典立最劣条件，应在相同条件下获取梯度回波图像对。5意义和应用本部分提供了在系列标准扫循条件下图像伪影的定量测试方法（原理参见附录A)。本部分只适用于已确定为MR安全或MR特定条件安