YY_T 1437-2016医疗器械 YY/T0316应用指南.pdf

ICS 11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1437—2016/IS0/TR24971:2013医疗器械YY/T0316应用指南Medical devices-—Guidance on the applicantion of ISO 14971(ISO/TR 24971:2013,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1437—2016/ISO/TR 24971;2013目次前言1范国2产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用2.1综述.....2.2产品安全标准在风险管理过程中的应用2.3过程标准和YY/T0316*3制定用于确定风险可接受性准则的方针生产和生产后反回路4.1综速4.2信息的监视和传递4.3评定4.4措施5安全信息和剩余风险公示的区别5.1“安全信息”和“剩余风险公示之间的差异5.2安全信息5.3剩余风险公示综合别余风险的评价......6.1综述6.2综合剩余风险评价的输人和其他考虑 YY/TISO/TR 24971:2013输入来自使用者、服务人员、者、员工、注规、标准、竞争者的任何监视信息通过已建立的路经和程方将达益监视售息传通到其得到分析的点应用已建立的准则以便：监视信息是否·按用安全是否受型影电适当时，微致据趋势：将监规值息分费：安全育关！是告两医更所格否与安全有关的险程信息员否充分反映在灵险管型文档中，别如一个识别的急险情况更新风险基于新数露（例加一个或多个新急险信况，伤害的发生概进行更新事或严重皮、风险评价或风险可续变性（单个的和嫁合的》)制脂施，此外，决定风险管理过程本身是吾需要被修正决定感疗器抵或有关男过性是合颜要新的或更新的风险控无需进一步的美于新风险管理文档租实行后续招颜非更风险管理的推施过醒（如果认为必要)图2生产和生产后反馈回路该信息的传递方法取决于信息来源。，一些信息由制造商发起，一些信息由顾客、监督机构或忠者发起，不论娜种情况，组织宜确保策划和建立有效的沟通巢道，以允许信息及时地和准确地接收。制造商从各种来激（包括用户)创建信息的速度取决于医疗器械及其技术和得定币场的成熟度，制造商组织内的各部门可接收和处理不同种类的信息，例如：顾客抱或不良事件报告：服务和安装报告，新的或修订的法规、标准或指南；产品不合格报告，将来自上速各组所有相关信息进行评审并分发到制造商组织中具有风险评定（见4.3)职责和权限的部门是很重要的。当事件（例如部件失效)概率是有助于风险评价的相关固素时，宜考虑这些事件的统计趋势。4.3评定基于新监视信息的风险评定的任何参正宜经过与初始风险评定相间水平的控制和评审，如果需要，包括任何后续风险控制措施的识别。这些控制措施宜包括与那些最韧签发者同样职能或部门中的7 YY/T 1437—2016/ISO/TR 24971:2013人员的评审和批准。任何新的与安全有关的监视信息都要使用当前的风险可接受性准则进行评定。与安全相关的新监规信息宜与已建立的风险管理文档相比较，以检验做出的任何假定的正确性，提出下旨儿个间题，预期用途仍有效吗？b)有适度证外使用不断增加的趋势吗？e)在最初的风险管理过程中未预见的误用出现了骂？d)有新的危险(源)或危险情况在危险(源)识别过程中没有被初始识别的证据码？e)对特定风险的严重度和概率估计仍有效鸭？f)有风险可接变性准则宜调整的任何证据吗？g)风险控制措施的有效性被证明充分竭？h)风险/受益分析准确地代表实际的市场体验吗？如果数据显示需修正或调整当前的风险管理文档，剩余风险需要基于新数据进行评价。此外，宜对器械的缘合剩余风险进行评审，4.4措施在基于新数据的剩余风险被判定为不可接受，并且风险/受益分析显示受益未超过风险的情况下，要求在以下两个领域中进行进一步的风险控制：a）市场上当前已安装和使用的医疗器械需要被纠正；b）从此以后的医疗器械的设计或相关过程雷要被修改和实施，对当前市场上已安装和使用的医疗器械，在制定风险控制措施并验证有效性之前，可将即时信息（例如顾客函)提供给使用者。当有必要修改或更换医疗器械时，措施巡速实随有助于有效降低风险。注，该即时偏息在ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中被幕为忠告性通知，在欧洲MEDDEV2.12-1(医疗器械警成系统指南中披称为现场安全通知。生产后信息的评定结果可作为评审的输入，评审是指按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性（见YY/T0316—2016的3.2)。5安全信息和剩余风险公示的区别5.1“安全信息”和剩余风险公示之间的差异实际应用显示这两个概念之间存在混滑。本标准旨在澄清这些差异。安全信息被认为是风险控制措施。安全信息是有