YY_T 1190-2010乳糖胆盐发酵培养基.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1190—2010乳糖胆盐发酵培养基Lactose bile salt fermentation medium2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1190—2010前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：刘艳、孙彬裕、康国华、曲守方、高尚先、 YY/T 1190—2010乳糖胆盐发酵培养基1范围本标准规定了乳糖胆盐发酵培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于大肠杆菌乳糖发酵试验的乳糖胆盐发酵培养基。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志JF1070一2000定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1培养基 culture medium由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2质控菌株quality control strain通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit,CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。4培养基配方单位：g/L蛋白陈20.0乳糖10.0猪胆盐(或牛胆盐、羊胆盐)5. 0溴甲酚紫0.01 YY/T 1190—20105 质量要求5.1理化要求5.1.1外观应为均一的浅黄色到灰白色。5.1.2装量应不低于标示量。5.1.3 pH值灭菌后,20℃～25℃时,该培养基 pH值应为 7.4±0.1。5.1.4　水分应不超过6.0%。5.2微生物生长试验接种 10 CFU～100CFU大肠埃希菌，生长良好，培养基变为黄色;接种10 CFU～100 CFU 鼠伤寒沙门氏菌，生长良好，培养基颜色不变；接种10 CFU～100 CFU金黄色葡萄球菌，生长受抑制。6 检验方法6.1理化检验6.1.1　外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2 装量按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6. 1.3 pH值按使用说明配制培养基,灭菌后,在20℃～25℃时，按《中华人民共和国药典》pH值测定法或其他标准方法测定，应符合5.1.3的规定。6. 1.4 水分取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验按附录A试验方法进行，接种各质控菌株，生长情况应符合5.2的规定，7使用说明书使用说明至少应当具有下列内容：2 YY/T 1190--2010a)产品名称、规格；b)配方;c)用途;(P使用方法；e)注意事项；f)贮存条件与失效期；g)生产单位名称、联系方式。8 标志与标签标志与标签至少应当具有下列内容：a）执行标准号;b)，产品注册证号；c)产品名称、规格、数量、批号；d)制造厂名称、商标和厂址；e)贮存条件和失效期。9包装、运输、贮存9.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎9.2运输培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3贮存产品应置阴凉干燥处贮存。3 YY/T 1190—2010附录A（规范性附录）乳糖胆盐发酵培养基微生物生长试验方法A.1质控菌株大肠埃希菌(Escherichia coli）（ATCC 25922)或[CMCC(B)44113]鼠伤寒沙门氏菌(Salmonella typhimurium)（ATCC 14028)金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）（ATCC25923）培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株。所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。在同一生物安全区内只能同时操作 1个菌株。A.2　方法A.2.1无菌操作要求培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典》中灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。A.2.2菌种复苏分别启开大肠埃希菌、鼠伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌菌种，用0.9%生理盐