YYT 0010-2008口腔X射线机专用技术条件.pdf

ICS 11.040.50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0010—2008代替YY/T0010-2002口腔X射线机专用技术条件Particular specifications for X-ray unit for oral cavity2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0010-—2008前言本标准代替YY/T0010—2002《口腔X射线机》。本标准与 YY/T 0010-2002相比，主要变化如下：修改了标准名称；修改了范围;修改和增加了规范性引用文件；修改了术语；修改了工作条件；删除了最高额定容量、电源调节、X射线管头、指示仪表精度要求；增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、X射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的X射线胶片暗匣、图像均勺性的规定；修改了口腔X射线机的安全性能；删除了YY/T 0010-2002中的附录 A(规范性附录）;删除了YY/T0010—2002中的检验规则；-删除了YY/T0010-~2002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用文线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：重庆医用设备厂、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人：陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：ZB C43 003-1985，YY 0010---1990、YY/T 0010---2002.I YY/T 0010--2008口腔X射线机专用技术条件1、 范围本标准规定了口腔X射线机（以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)(idt IEC 60601-2-7 :1998)GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线缘组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 601-2-28:1993)GB 9706.12一1997医用电气设备第部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC601-1-3:1994)GB9706.14--1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC601-2-32:1994)GB/T10149-1988医用X射线设备术语符号验收试验(IEC 61223-3-4:2000,IDT)YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505--2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2 :2001,IDT)3术语和定义GB/T 10149—1988确立的以及下述术语和定义适用于本标准。3.1口腔 X射线机 X-ray unit for oral cavity牙科X射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。3.2牙科 X射线机 dental X-ray unit具有口内X射线影像接受器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。3.3口腔颌面全景 X射线机 panoramic X-ray unit for oral cavity具有口外X射线影像接受器，用狭缝光阑并与X射线管和X射线图像接收器之间相对运动配合，1 YY/T 0010--2008对部分和全部牙齿进行直接摄影的X射线机。3.4伸缩臂telescopic arm牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。4分类和组成4.1分类4.1.1按用途分类口腔机分为两种类型：a）牙科X射线机（以下简称牙科机）；b）口腔颌面全景X射线机(以下简称全景机）)。4.1.2按结构及安装方式分类口腔机分为以下几种类型：a）固定式;b）移动式;c）墙置式;d）其他型式。4.2 组成4.2. 1口腔机至少应具有以下主要部件：a）X射线管头；b）控制器。4.2.2牙科机应带有伸缩臂。4.2.3全景机应具有头部定位机构、回转机构和带增感屏的X射线胶片暗匣。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有