YY 0290.3-2008医用光学人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法.pdf

ICS _11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0290.3--2008/IS0 11979-3:2006代替YY0290.3—1997眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法Ophthalmic implants--Intraocular Ienses-Part 3: Mechanical properties and test methods(ISO 11979-3:2006,IDT)2010-06-01实施2008-10-17 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0290. 3--2008/ISO 11979-3 :2006目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义要求4 4.1概述4.2尺寸和允差4.3间隙分析4.4压缩力4.5压缩力下的轴向位移4.6光学偏心4.7光学倾角4.8接触角4.9压缩力衰减4.10动态疲劳耐久性·4.11外科植人4.12表面和材质均匀性5模拟外科操作的晶状体恢复附录A（规范性附录）压缩力测试附录B（规范性附录）压缩力下轴向位移的测试6附录C（规范性附录）光学偏心的测试8附录 D(规范性附录)光学倾角的测试10附录E(规范性附录)接触角的测试13压缩力衰减的测试15附录F(规范性附录)附录G(规范性附录)动态疲劳耐久性的测试16抗拉强度的测试18附录 H (资料性附录)附录I（资料性附录）间隙分析19附录J(资料性附录)精度22 YY 0290. 3—2008/ISO 11979-3 :2006附录C(规范性附录)光学偏心的测试C.1 原理测量人工晶状体在一个处方直径内的光学偏心。C.2装置C.2. 1 圆柱孔座内径允差在士0.04 mm内，有一放置人工晶状体的平面，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小。或者是两个其面半径允差在士0.02mm内，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小的测座，如图 A.2所示。C.2.2轮廓投影准确至0.01 mm。C.3 步骤C.3.1将人工晶状体置入孔座（C.2.1），保证放在座底部。在不加过度压力情况下目视手动调节至中。或者将人工晶状体置于两个测座（C.2.1），并将测座合拢至A.3.2、A.3.3和A.3.4所描述的直径。将人工晶状体放人孔座会产生如同植人时一样的在上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时，外科医生总是手动调节人工晶状体中心，这就是这种方法中允许手动调节中心的理由。C.3.2如图 C.1 所示,利用轮廓投影仪测量光学偏心C-C。C.4 检测报告检测报告至少包括以下内容：a）参考本部分；b）测试直径;：c）样品的标识；d）人工晶状体的数量；e）数据的算术平均值和测试读数的标准偏差;f）测试条件的任何变化；g）检验日期。8 YY 0290. 3--2008/IS0 11979-3:2006单位为毫米CC一一孔座中心;C一光学中心；—10.00±0.04或#11.00±0.04。图 C. 1 :光学偏心的测试9 YY 0290. 3--2008/ISO 11979-3:2006附录D（规范性附录）光学倾角的测试D.1 原理测量人工晶状体在一个处方直径内的光学倾角。D.2装置D.2. 1 圆柱孔座内径允差在士0.04 mm内，有一放置人工晶状体的平面，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小（见图B.1)。或者是两个其面半径允差在士0.02 mm内，用低摩擦材料制造而成，使的转动阻力降至最小的测座，如图 A.2所示。D.2.2 显微镜高度测量准确至 0.01 mm。D.2.3 X/Y 工作台位置刻度为0.01 mm。D.3 步骤D.3.1如图 D.1所示,定义人工晶状体直角坐标系 X-Y,坐标原点是光学中心。D.3.2标出两直角坐标轴与晶体边缘的 4个交叉点（如图 D.1中 P,Q,R和S)。图 D.1光学倾角测试点D.3.3将人工晶状体置人孔座(D.2.1)，保证放在座底部。在不加过度压力情况下目视手动调节至中。径。确保应固定在测座或孔座的底部，并与 X/Y工作台平行。10 YY 0290. 3--2008/IS0 11979-3 :2006将人工晶状体放人孔座会产生如同植人时一一样的在上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时，眼科医生总是手动调节人工晶状体中心，这就是在这种方法中允许手动调节中心的理由。D.3.4用带高度规和 X/Y刻尺的移动工作台的显微镜,测量 Q,S两点间的水平和垂直距离（图 D.2中w和h），以及P和Q两点间的水平和垂直距离。单位为毫米-$10.00±0.04 或 $11.00±0.04。图 D.2 光学倾角的测试D.3.5计算QS线的斜率s1，和 PR线的斜率s2（图 D.2 中的h/w)。D.3.6使用下式计算光学倾角：= tan-1 si +s2(D. 1)式中: