YY_T 1184-2010流式细胞仪用单克隆抗体试剂.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T式细胞仪用单克隆抗体试剂Monoclonal antibody reagent for flow cytometer2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1184—2010前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准是评价流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、薛向军、吴煦、杜海鸥、杨宗兵、贺学英。 YY/T 1184—2010流式细胞仪用单克隆抗体试剂1范围本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型的荧光抗体（又称直标抗体），可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体，也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1抗体 antibody由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生，并能与其结合的特异性免疫球蛋白。注：免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分，即表位。［YY/T 0639--2008,定义 3.9]3.1.1多克隆抗体 polyclonal antibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。YY/T 0639—2008,定义 3.9.13. 1.2单克隆抗体 monoclonal antibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。［YY/T 0639—2008,定义 3.9.2]3. 2阳性细胞 positive cell表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。3.3阴性细胞 negative cell不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。 YY/T 1184—20103. 4荧光染料 fluorochrome由短波长激发光激发，释放出可见光的试剂。［YY/T 0639—2008,定义 3.8]3.5荧光淬灭 fluorescent quenching荧光猝灭是指荧光素与其他分子（如溶剂和溶质)或粒子（如激光）相互作用引起荧光强度降低的现象。3.6染色稳定性staining stability样本染色完成后,在规定条件下保存,检测结果的致性。3.7稀释线性 linearity of dilution稀释线性指的是在测试范围内,试剂对已知稀释度样本检测结果的一致性。4　要求4.1外观外观应符合如下要求：a）包装完整，无破损，液体无渗漏；b）外观应整洁，文字符号标识清晰。4.2净含量液体试剂的净含量应不低于标示值。4.3准确度采用如下方法之一评价试剂准确度：a）试剂对已知靶值的细胞的检测结果应在计数靶值范围内；b）性差异;c）取阳性细胞和阴性细胞按照定比例进行混合,检测结果应在预期值土10%范围。4.4稀释线性每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。4.5批内精密度试剂对同样本重复检测（n一10），检测结果应符合：a）阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b）阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%；或平均荧光强度CV值应不大于10%（以荧光强度报告结果时）。2 YY/T 1184—20104.6批间精密度三个批号的试剂对同一样本的检测结果应符合：a）阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b）阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%;或c）平均荧光强度CV值应不大于10%（以荧光强度报告结果时）。4.7染色稳定性使用试剂对样本进行染色后，在生产企业规定的时间，重复检测，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比大于等于 30%时，相对偏差值应不大于10%；b）阳性百分比10%～30%时，相对偏差值应不大于20%；c)）阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%；d）平均荧光