YY_T 1734-2020腹膜透析用碘液保护帽.pdf

ICS_11.040C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1734—2020腹膜透析用碘液保护帽Iodine liquid protective cap for peritoneal dialysis2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1734—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州百特医疗用品有限公司、威高泰尔茂（威海)医疗制品有限公司、宁波天益医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：颜林、党玺芸、吴薇、梁泽鑫、袁风娇、吴志敏。 YY/T 1734—2020腹膜透析用碘液保护帽1范围本标准规定了暖膜透析用碘液保护幅（以下简称碘液保护幅）的术语和定义、组成、要求及试验方法，碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供惠者膜透析时用于一次性消毒保护使用，本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T13074血微净化术语中华人民共和国药典消毒技术规范3术语和定文GB/T13074中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。4组成液保护帽由幅体、浸润碘液的海绵及其他组件组成，碘液应符合《中华人民共和国药典》的规定。注：本标准中，碘藏指象维酮碘溶液，5要求5.1外观狭减保护帽外表面应清洁无杂质。5.2物理性能5.2.1无泄漏碘液保护帽与配套器件连接时应无气体泄漏。5.2.2配合性碘液保护幅与配套器件连按时不应有碘液泄漏或海绵露出。5.2.3抗扭性按6.2.3试验时，帽体应无破损，与配套器件连接时应无气体泄漏，1 YY/T 173420205.2.4装量装量应符合制造商的规定，每支碘液保护幅中的标称碘液装量应在使用说明书或制造商提供的技术文件上说明，5.2.5分商力按6.2.5试验时，碘液保护幅帽与配套器件应不分离，5.3化学性能(海绵中的碘液溶液)5.3.1鉴别试验按6.3.1试验时，反应液应呈蓝紫色，5.3.2有效碘含量有效碳含量应符合制造商的规定。标称有效碘含量应在使用说明书或制造商提供的技术文件上说明，注；制造育可参考GB/T26368的有关规定，5.4微生物性能5.4,1消毒性能液保护相的起效时闻及维持时间应在使用说明书上说明。起效时间不应超过15min，维持时间不应低于4h，在制造商声明的起效时间点及维持时闻点测试时，碘液保护帽对金黄色葡葡球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念殊菌的杀灭对数值应≥3.00，5.4.2微生物限度磺液保护帽需氧菌总数不应超过100CFU/个，霉菌和醇母菌总数不应超过10CFU/个，金黄色郁萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌不应检出。5.5有效期应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求，6试验方法6.1外观以正常或矫正视力观察，应符合5.1的规定。6.2物理性能6.2.1无泄漏将碘液保护帽与配套使用的器件相连接，将该组合装置浸人20C～30C的水中，施加高于大气压力50kPa持续10s，目视检查是否有泄漏，N YY/T 1734—20206.2.2配合性将碘减保护帽与配套使用的器件相连接，以正常或矫正视力观累，应符合5.2.2的规定。6.2.3抗扭性将碘减保护幅与配套使用的器件相连接，置于扭矩测试仪上对相体施加0.3N·m的扭矩后，持续5s.检查相体是否有破损；按6.2.1试验时，目视检查是否有泄漏。6.2.4装量将碘液保护帽称重并记录（精确至0.1mg)，用符合GB/T6682的实验室用水淋洗海绵和幅体至淋洗减无色，置海绵和幅体于105C烘箱干燥至恒重，通过对比干燥前后的碘液保护帽质量计算装量，应符合5.2.4的规定，测试10个样品，以平均值作为结果。6.2.5分离力将碘液保护帽与配套使用的器件相连接后，在连接处施加15N的静态轴向拉力，持续15s，目视检查是否有分离。6.3化学性能（海绵中的碘液溶液）6.3.1鉴别试验取1个碘液保护帽，将浸有碘液的海绵放入其塞容器中，加入30mL符合GB/T6682的实验室用水并报癌1min，满加淀粉指示覆5满，结果应符合5.3.1的规定。6.3.2有效碘含量方法一收集碘液保护幅中的狭液溶液，取1mL置50mL具塞容器中，加人适量符合GB/T6682的实验室用水，按（中华人民共和国药典》中规定的电位滴定法或其他等