YY_T 1422-2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）.pdf

I(S ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1422—2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A)in serum test reagent(quantitativelabellingimmunoassay)2016-07-29 发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1422—2016前言本标准接照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准出国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图生物工程服份有限公司、北京源德生物医学工程有限公司.苏州新波生物技术有限公司，本标准主要起草人：王璃霞、史小芹、唐磊、涂仙菊。 YY/T清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）1范围本标准规定下血清好娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒)（定量标记免疫分析决)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。PAPP-A试剂（盒）。定量标记免疫分析法包含：酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分募荧光免疫分析法、（电)化学发光法等。本标准不适用于；a）各类胶体金标记试纸：b）用1等放射性同位索标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新殷本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质瓶值的计量学溯源性YY/T 0466.1医疗器银用于医疗器破标签、标记和提供借息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观成根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成、性状；内、外包装、标签清晰等的要求；a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；b）液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均勾（无肉眼可见题粒、无沉淀），3.2潮源性应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用PAPP-A校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。3.3准确度催确度应符合如下要求之一：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%；1 YY/T 1422—2016b)对企业参考品进行检测，其测量结采的相对偏差应不超过士10%；c)比对试验：与指定的分析系统进行比对试验，相关系数（r)应不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内,3.4检出限生产企业应提供PAPP-A试剂盒)检出限，检出限应不高于25mIU/L。3.5线性生产企业座提供PAPP-A试剂(盒)线性区间，线性区间的下限应不高于25mIU/L，线性区间的上限应不低于2500mIU/L。在生产企业给定的线性区网内，相关系数(r)应不低于0.9900。3.6重复性在试剂盒的线性区间内，合理设置2～3个不同浓度的样品，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%（仪器自动操作法)或不大于15%（手工操作法）。注：质控样品的浓度宜按近参考区间的上限/下限。3.7批间差在试剂盒的线性区间内，合理设置2～3个不同浓度的样品，用三个批号试剂盒分别检测，三个批号试剂盒检测结果的批间变异系数(CV)应不大于15%，3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和势稳定性进行验证，3.8.2效期稳定性生产企业应规定试剂(盒)的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3~3.6的要求；3.8.3热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37T条件下放置一定时间，检测其准确度，检出限，线性和重复性，应符合3.3--3.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般期，效期为1年时说律不留过1个月的严品，效期为率年时选择不超过率个月的产品，以此美养，组如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注3.根据产品特性可选择3.8.3，3.8.3方法的任意组合，组所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能付合标准要求。4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。2 YY/T 1422—20164.2潮源性生产企业提供的翻源性资料应符合3.2的要求。4.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和