YS_T 1136-2016医用镍-钛形状记忆合金无缝管.pdf

ICS 77. 150. 50YSH 64中华人民共和国有色金属行业标准YS/T1136—2016医用镍-钛形状记忆合金无缝管Nickel-titanium shape memory alloy seamless tube for medical devices2016-07-11发布2017-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 YS/T 1136—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规川起草，本标准由全国有色金属标准化术委员会(SAC/TC243)提出并归口，本标准负费起章单位：有研亿金新材料有限公司、西安思维金属材料有限公司，本标准主要起草人：衰志山、崔跃、李君涛、冯阳伟、王江波、螺卫东、尚再艳、朱明、牛中杰、薛枫。 YS/T 1136—2016医用镍-钛形状记忆合金无缝管范围本标准规定了蹈弹性医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金无缝管的术语、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及质量证明书与合同（或订货单)内容。本标准适用于镍名义质量分数为54.5%~57.0%，外径不大于10mm，壁厚不大于2mm的无缝管材.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T 8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存GB/T18876.1应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分：锅和其他金属中灾杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定GB 24627医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材0Z6 J/SA镍钛形状记忆合金相变温度测定方法YS/T 1064镍钛形状记忆合金术语YY/T 0641热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法3术语和定义YS/T1064界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3. 1同心度concentricity沿管材圆周任意横截面测量获得的最小壁厚和最大壁厚的差异程度。同心度按式（1)计算，以百分数表示，同心度-2××100%.*(1 )式中；管材量大壁厚：管材最小壁厚。4要求4.1化学成分产品的化学成分应符合GB24627规定，1 YS/T 1136—20164.2马氏体逆相变终了温度产品的马氏体逆相变终丁温度A，质在要求温度的士10亡内，或是量在供需双方协商的范围内。4. 3力学性能超弹性产品的力学性能应符合表1规定，其他供货状态产品的力学性能由供需双方协商确定。超弹性产品的力学性能抗拉强度均匀应变上平台强度下平台强度残尔应变供贷状会R,/MPa(50 mm或 4D)(应变3%)(应变2.5%)(应变6%6后)% /nUPS/MPaLP3/MPaAm/7%超弹性21 000210测量值≤0. 3注：4D表示标距为4信外径：下平台强度不作要求，下平台强度测量值仅作为参考值；残余应变超出范围时由供需双方协商确定。4. 4尺寸4,4,1产品的内径或外径及允许偏差应符合表2规定。表2产品尺寸及允许偏差单位为毫表外径D或内径d允许偏差≤1. 5±0, 0251, 5~-6. 5±0, 0506, 5~-10± 0, 0754. 4,2产品的壁厚及允许偏差应符合表3规定。表3产品壁厚及允许偏差单位为毫米盘厚8允许编差0. 2±0. 025≥0.2~2.0±12%S4.4.3管材的长度为300mm～4000mm。定尺和借尺长度应在该长度范围内。定尺长度允许偏差为十1mm，每一个倍尺应增加5mm--10mm的切口余量。非定尺长度应由供需双方协商确定。4.4.4对于壁厚不小于0.2mm，并且外径/整厚比值不大于15的管材，其同心度应不大于10%，对于壁厚小于0.2mm或外径/壁厚比值大于15的管材，其同心度应由供需双方协商确定，4,4.5管材的弯曲应不超过0，50mm/300mm，4.5外观质量4.5.1产品的外表面和内表面额色应均匀，无裂纹、折叠、裂和分层等缺陷存在。对于壁厚大于0.2mm的管材，外表面和内表面缺陷的深度应不超过壁厚的10%4,5,2管材表面状志应为酸洗志、磨光志或机械抛光志，产品外表面和内表面粗稳度由供需双方协商确定。2 YS/T 1136—20164.6非金属夹杂物产品的非金属卖杂物的录大允许尺寸和面积百分比应符合GB24627规定，或由供需双方协商确定。5试验方法5.1化学成分产品的化学成分分析按GB24627中规定进行，氢元索在管材上取样测试，其他元索在铸锭、坏料或或品上取样测试，5.2马氏体逆相变终了温度产品的马氏体逆相变终了温度分析按YY/T0G41规定进行，在完全退火志管材坏料或铸锭上取样测量，对于外