YY_T 1565-2017外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1565—2017外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验Implants for surgery—Non-destructive testing-Radiographic examination of cast metallic surgical implants(ISO9584:1993,MOD)2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验YY/T国标准出版社出版发行北京市朝附区和平里西街甲Z号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出服社案皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.5字数10千字2017年11月第一版2017年11月第一次印别书号：155066· 231634如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1565—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法修改采用ISO9584；1993《外科值人钩无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验》，本标准与ISO9584；1993相比，存在如下技术性差异：规范性引用文件中用GB/T19943—2005(ISO5579，1998，IDT)代*ISO5579：1985”；人员资质由符合美国无报检测学会的相关法规要求修改为符合中国境内相关法规要求；增加了参考文献，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国外科植入物和形器板标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人，安俊波、张晨、李立宾、苏健、陈宁。 YY/T 1565-2017外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验1范围本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科相人物内部缺陷的方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的度用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅准日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T 12604.2—2005无损检测术语射线照相检测（ISO5576：1997，IDT)GB/T 19802—2005无摄检测工业射线照相观片灯微低要求（ISO5580：1985，IDT）GB/T 19803—2005无摄检测射线照相像质计原则与标识(ISO1027：1983，IDT)GB/T 19943—2005无损检测金属材料X和伽玛射线照相检测基本规则(ISO5579：1998，IDT)3术语和定义GB/T126042一2005界定的术语和定义适用于本文件，4程序4.1射线照相方法射线照相方法应符合GB/T19803—2005和GB/T19943—2005中的要求。4.2射线图片的照明射线图片的检验应在符合GB/T19802一2005要求的照明下进行。铸造金属外科柏入物射线照相检验，由于晶粒衍射花样类似于虚假缺陷，应使用射线照相技术确保将衍射花样和实际缺陷区分开。4.3图像质量对于能量小于500kV的X射线，射线图像质量等级分为以下两类：与ASTME142中的方法一致，至少为2%(2-2T);与GB/T19803-2005相一致的等同图像质量(IQN)对干高解X射线（大干500kV)，得到(2-4T)的图像质量或者满足GB/T19803一2005要求的等向图像质量（IQN)。5检验水单除非植人物的制造商或购买方另有要求，否则每批产品均应100%检验，1 YY/T 1565—20176可摄受限产品内部缺陷接收或拒收的标准应建立文档。推荐性可接受限参见附录A。7记录文件7.1附线图片射线图片及其评价应当存档用以追溯被检验的植人物。除非购买者另有要求，射线图片应当与植人物一同提供，7.2报告应当保存射线图片的检验结果。人员资质从事射线检验人员应进行资格鉴定和认证，取得专业技术资格等级，并从事与其资格相适应的工作。2 YY/T 1565—2017附录（资料性附录）A.1推荐性可按受限制造商或购买方可接受和拒收的标准应当描述检验区域可接受缺陷的类型、尺寸和间距，为此，制造商和购买方应指出金属外科植人物不同检验区域（见A.2)。表A.1给出了推荐性可接受限。A.2检验区域表A1中A、B、C、D、E由制造商或购买方指出。表人.1单个