YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统.pdf

ICS 11. 040.60YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统Stereotactic and planning system for radiotherapy with X-radiation--Part 2 :Stereotactic and planning system forradiotherapy with X-radiation for body lesion2017-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 0832.2—2015前言本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。YY0832《X辐射放射治疗立体定向及计划系统》分为两个部分：第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统；第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。本部分为YY0832的第2部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、山东新华医疗器械股份有限公司、大连现代高技术集团有限公司。本部分主要起草人：焦春营、王所亭、成希革、韩军。 YY 0832.2—2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统1范围YY0832的本部分规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、要求和试验方法。本部分适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB15213医用电子加速器性能和试验方法GB/T 17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T 18987放射治疗设备坐标系、运动与刻度YY0637医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求3术语和定义GB15213、GB9706.5、GB/T17857中界定的术语和定义适用于本文件。4　要求4.1坐标系系统宜采用 GB/T 18987中对坐标系、运动与刻度的要求。如果采用了其他坐标系，应按 4.2a)的要求在随机文件中说明。4.2随机文件随机文件中至少应包含下列内容：a）系统采用的坐标系，以及该坐标系与 GB/T 18987中定义的坐标系的关系；b)i配合使用的医用电子加速器（以下简称加速器）应符合GB15213和GB9706.5的要求；c）配合使用加速器的能量范围；准直器的参数，包括数目、编号、高度、两端口的标称尺寸；装配准直器后配合使用加速器设置的辐射野尺寸以及与配合使用加速器的制造商协商所给出e)正确设置辐射野尺寸的安全方案；1 YY 0832.2—2015f）每个准直器在配合使用加速器等中心处沿两主轴方向上的辐射野尺寸；g）每个准直器在配合使用加速器等中心处沿两主轴方向上的半影值；h）配合使用的立体定向装置的参数、尺寸及相关信息；i）为达到4.6要求所需配合使用加速器的等中心精度以及其他要求；ji）为达到4.8要求所需的影像参数以及影像是否满足治疗计划要求的验证方法；k）应给出治疗计划软件的剂量算法，明确是否具有非均匀性修正功能。4.3辐射野尺寸偏差辐射野尺寸偏差应满足如下要求：a）对于圆形准直器：在配合使用加速器等中心处，对标称尺寸小于20 mm的辐射野，每个辐射野的尺寸与制造商公布的标称尺寸之闻的偏差不应大于1 mm；在配合使用加速器等中心处，对标称尺寸不小于20mm的辐射野，每个辐射野的尺寸与制造商公布的标称尺寸之间的偏差不应大于2mm。b）对于其他准直器，在配合使用加速器等中心处，辐射野尺寸偏差不应大于2 mm。4.4辐射野的半影辐射野的半影应满足如下要求：a）对于圆形准直器：--在配合使用加速器等中心处，对于标称尺寸小于20 mm的辐射野,半影不应大于3mm;-在配合使用加速器等中心处，对·于标称尺寸不小于20mm的辐射野，半影不应大于4 mm.b）对于其他准直器，在配合使用加速器等中心处，半影不应大于 6 mm。4.5透过准直器的泄漏辐射透过准直器的泄漏辐射应满足如下要求：a）对于圆形准直器，准直器屏蔽的区域内的吸收剂量不应大于10 cm×10cm辐射野时沿辐射束轴所测