YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法.pdf

ICS,11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1690—2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法Determination of residual of ethylene chlorohydrin(ECH) from plasticizedpolyvinyl chloride infusion equipments for single use2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1690—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器其标准化技术委员会（SAC/TC106)归口，本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东中保康医疗器具有限公司。本标准主要起草人：沈永、徐志洲、盂凯、巩家富、薄晓文、刘爱娟、赵长帅，- YY/T 1690—2020引 言环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用，属高效的化学低温灭菌剂之一，在医疗器械灭菌中得到广泛应用，但环氧乙烷属于有毒物质，许多物品对其具有吸附性，残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氯反应生成2-氯乙醇(ECH)的现象。资料表明，ECH是一种刺激体表、其有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液本。ECH具有轻微的致突变性，具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能，并对体内的几种器官系统造成损伤，包括肺、宵、中枢神经系统和心血管系统。目前，GB/T16886规定了当使用EO灭菌的医疗器板中存在ECH时，也要规定ECH的最大允许残留量。多种分析方法可用于测定ECH的残留量，典型的方法包括气相色谱法（GC)、气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)等，本标准以项空气相色谱法作为基本方法，并给出试验程序，由于该类器裁在临床的应用情况有很大的差异，在某些情况下，已发表的文献方法包括本标准所给域在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行ECH残留量分析时，所选举的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。= YY/T 1690—2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法1燕围本标准适用于使用环氧乙烧灭菌的一次性使用象氛乙烯输注器具。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T12808实验室玻璃仪器单标线吸量管3通则3.1本标准中的室显，如无特殊规定，应为10～30℃。3.2本标准中试验用水应符合GB/T6682的要求，3.3本标准中所用容器如无特殊规定，应为硅硼酸盐玻璃容器。3.4本标准中所涉及的精密量取，应使用符合GB/T12808中准确度要求的移液管量取。4漫提液的制备4.1总则有两种基本的没提方法用于确定医疗器板的ECH残留量，模拟使用浸提法为标准方法，极限浸提法是在某些情况下可接受的替代方法。所选的浸提方法应能代表产品预期使用中带给患者的最大风险，面不单是追求分析效率或使残留量表观浓度降至最低，小器械应放置于合适的容器内浸提，当器械太大而不能完整浸提时，可能要选择几个有代表性的器裁组件进行浸提，以确保数据的可信度。选择器板上有代表性的部分，可用下列两种方法中的任何一种。如果含有儿种不同的材料，每一组分占样品总质量的比例宜与该组分总质量占被测器核总质量的比例一致，另一种可选方法是，选择经评价证明是器恢上残留含量最高的一个组分进行试验，所选方法应经过确认。4.2模拟漫提（标准方法）采用经论述的代表临床最不利的一种实际接触的液体及浸提方式和条件进行浸提，然后取部分浸提减进行试验。在模拟使用设提法中通常用水作为设提激由于器械在临床使用过程中存在较大差异，尤其是输液器具实际接触介质种类繁多，在进行模拟没提时，若试验介质在第5章规定的试验条件下产生干犹，宜采用经方法学论证的其他条件，1 YY/T 1690—20204.3极限漫提（可接受的替代方法）极限授提法用于测定器械上的全部残留量，极限授摄法是一种可接受的替代方法，能提供有用的信息，其测得的结果表示大于或等于者可以接受的剂量，因为这种浸提法排除了时间对剂量测定的影响，不能保证所测得的大部分残留量在与器板接愈的第一天或第一个月末释放给患者。注：如果极限受提试验结果超过了人体最大允许接受别盘，可考虑采用模拟设畏（4.2)制备设提液进行进一步认验。5推荐的测定方法一一极限浸提项空气相色谱法5.1试剂ECH对照品：纯度不低于95.0%，CAS号：107-07-3。5.2仪器和设备顶空-气相色谱仪(F