YY 0323-2008红外治疗设备安全专用要求.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0323—2008代替YY 0323—2000红外治疗设备安全专用要求Particular reguirements for thesafety of infrared therapy equipment2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0323-2008前言本标准应与GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（以下简称《通用要求》）配套一起使用。本标不涉及与设备安全要求无关的其他要求。本标准章条的编号与《通用要求》相符，增加的条文编号从101开始。本标准代替YY0323~2000《红外治疗设备安全专用要求》。本标准与YY0323—2000相比主要变化如下：1）将原标准中辐射功率改为输出功率；2）将原标准中 BF型设备改为 BF型应用部分。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：杨国涓、孙惠丽、纪彩彦、吴刚、高山。本标准于2000年8月首次发布。 YY 0323-2008红外治疗设备安全专用要求第一篇概述1 适用范围和目的除下列内容外，《通用要求》的该章适用。补充：本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。本标准不适用于红外热辐射类治疗设备。2 术语和定义除下列内容外，《通用要求》的该章适用。2. 1.5应用部分 applied part增加：照射枪的可触及部分。补充定义：2. 1. 101红外治疗设备infrared therapy equipment光源照射头有效光谱波长范围在 0. 8 μm～3.0 μm 波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设备。2. 1. 102照射枪 light up gun用于输出或控制红外辐射的部件。3通用要求《通用要求》的该章适用。4 试验的通用要求《通用要求》的该章适用。5 分类除下列内容外，《通用要求》的该章适用。5.2修正：删去 CF型设备。5.6修正:除间歇加载连续工作外，其余全部删除。6识别、标记和文件除下列内容外，《通用要求》的该章适用。1 YY 0323--20086.1设备或设备部件的外部标记p）输出替代：输出功率以W为单位（可以用温度表示，温度表示时以℃为单位）。红外波长以μm为单位。6.3控制器和仪表的标志b)增加：照射枪手柄上必须有能清楚地识别“通”和“断”的输出控制开关。6.8 随机文件6.8.2使用说明书增加项：aa）使用说明书必须包括：1）设备不得直接对眼部进行照射；2）具体照射时，放置照射枪的具体步骤，避免照射非治疗部位；3）告诉放置照射枪时，应关闭输出控制开关；4）建议必要时，要向操作者提供防护镜；5）必须详细说明禁忌症的内容。6.8.3技术说明书增加：技术说明书必须指明光源的更换方法。7输入功率《通用要求》的该章适用。第二篇环境条件《通用要求》第10章适用。第三篇对电击危险的防护除下述内容外，《通用要求》的该篇适用。13概述《通用要求》的该章适用。14 有关分类的要求除下列内容外，《通用要求》的该章适用。14.6替代：红外治疗设备的应用部分必须为B型或 BF 型。第四篇对机械危险的防护《通用要求》的该篇适用。第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护《通用要求》的该篇适用。z YY 0323—2008第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《通用要求》的该篇适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护《通用要求》的该篇适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性50.1控制器件和仪表的标记替代：任何输出功率指示可以用绝对单位或相对单位。采用绝对指示时，测得的输出功率与指示值的偏差，应不大于所选择的那档输出功率最大值的士15%（温度显示时也适用）。相对指示不能用那些可能与实际输出功率数值混淆的数字显示。观察检查是否合格，输出功率按50.2测量。50.2控制器件和仪表的准确度在使用说明书规定的预热时间后，用光功率计测量输出功率，检查是否合格（温度显示时用表面温度计测量）。51 危险输出的防止除下列内容外，《通用要求》的该章适用。补充：51.101设备必须具有输出控制装置，能使输出功率减少到最大输出功率的20%以下。按50.2测量输出功率来检查是否合格。51.102在电源中断复通之后，设备必须设计成除非输出控制装置首先设定在最小位置，否则输出电路不能接通。用功能性试验来验证是否符合要求。51.103设备必须具有可调定时器，当预选时间到达时，定时器断开输出电路。是否符合要求可检查其功能。第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验《通