YY_T 1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1304.2-—2015第2 部分：时间分辨荧光免疫检测系统时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay-Part 2 : Quantitative reagent (kit) for time-resolved fluoroimmunoassay2016-01-01 实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1304.2—2015前言YY/T1304《时间分辨荧光免疫检测系统》拟分部分出版，目前计划发布如下部分：第1部分：半自动时间分辨辩荧光免疫分析仪；第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）；第3部分：全自动时间分辨荧光免疫分析仪。本部分为YY/T1304的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本部分主要起草单位：北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、广州市达瑞抗体工程技术有限公司。本部分主要起草人：张新梅、涂仙菊、吴英松、杜海鸥。I YY/T 1304.2—2015时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）1范围YY/T1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）（以下简称试剂盒）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1时间分辨荧光免疫分析 time-resolved fluoroimmunoassay ; TRFIA将时间分辩荧光和免疫分析结合起来，以稀土离子及其螯合物作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，测定最终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术。4　要求4.1外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。4.2线性在制造商所规定的线性区间内，试剂盒的线性相关系数(1r!)应不低于0.9900。4.3空白限制造商应规定空白限的要求。4.4重复性1 YY/T 1304.2—2015CV10.0% .注：样本的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平。4.5批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应符合：CV15.0% .注：样本的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平。4.6准确度推确度应符合如下条件之一：a）将一定浓度的有证参考物质(或其他公认的参考物质)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内；b）将已知浓度的相应物质加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在85%～115%范围内。注1：有证参考物质所使用的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平。注2：当待测物存在有证参考物质（包括国家参考物质或国际参考物质)时，则采用a)进行测试。注3：当待测物不存在有证参考物质(包括闲家参考物质或国际参考物质)附，则采用b)进行测试。4.7特异性应规定特异性的要求。4.8稳定性可选用以下方法进行检测：a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取失效期后一定时间内的一个批次试剂盒检测4.2～4.4,应符合相应要求。b）热稳定性：在37℃条件下将有效期内的一个批次试剂盒放置7天后，检测4.2～4.4，应符合相应要求。注1：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在有效期内产品性能符合相应要求。注2：一般地，当规定试剂盒有效期为12个月时，宜选择失效期不超过1个月的试剂盒进行稳定性的检测；当规定试剂盒有效期为6个月时，宜选择失效期不超过半个月的产品进行稳定性的检测，以此类推。但也可采用制造商提供的稳定性报告中已验证的失效期限。注3：热稳定性不能用于推导试剂盒的有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据所建立的推导公式。4.9溯源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用试剂盒标准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。5 试验方法5.1外观目视检查，