YY_T 1401-2016牙齿美白冷光仪.pdf

ICS 11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1401—2016牙齿美白冷光仪Dental whitening accelerator2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1401—2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分费5要求5试验方法制造商提供的信息 YY/T 1401—2016k）若带内部电源，“低电压指示说明，7.2技术说明书GB 9706.1—2007 中 6.8.3适用,7.3标记7.3.1类型1冷光仪至少应有以下标记：a)生产、供应单位名称或商标；b)出厂编号或生产日期，c)型号：(P电源电压；e)电源额率；f)熔断器(若适用)；R)功率或电流值，7.3.2类型2冷光仪至少应有以下标记，a)生产、供应单位名称或商标；b)出厂编专或生产日期；c)型号；d)若有充电适配器，应在其上标上电源电压、电源履率、熔断器（若适用）、功率或电流值。 中华人民共和国医药行业标准牙齿美白冷光仪YY/T 1401—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印别厂印剧各地薪华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数18千字2017年1月第版2017年1月第次即书号： 155066 - 231113如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T 言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)HD,本标准起草单位：南昌普洋科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中山大学物理科学与工程技术学院本标准主要起草人：李丹荣、卢文娟、唐健飞、王亦农、江绍基。1 YY/T言对干牙齿美白冷光仪在400nm到650nm波长范围光辐射值，本标准没有作出要求，但应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中明示这-波长范围内的辐射值，本标准规定的牙齿美白冷光仪旨在牙科临床上，给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。美白剂的相关标推参见YY/T0825—2011和YY/T0632—2008，= YY/T1401—2016牙齿美白冷光仪1范围本标准规定了牙齿关占冷光仪的要求和试验方法。本标准适用于牙齿美白冷光仪（以下简称冷光仪，定义更3.1)。在牙科临床上，冷光仪给覆盖在牙齿表面的美白剂提供光源照射，使美白剂在光照射下发生化学催化反应。本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的冷光仪。本标准不适用于采用激光作为光源的冷光仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT)GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全（CIES009/E：2002，IDT）3术语和定文GB/T9937(所有部分）界定的以及下列术谱和定义适用十本文件。3.1牙齿美白冷光仪whitening accelerator一种产生特定波长范围的冷光的牙科医疗器械，其冷光照射涂于牙齿表面的美白剂，使美白剂在光服射下发生化学催化反应，4分案GB9706.12007申第5章和以下的分类适用，根据供电电源，冷光仪分为：类型1，通过网电源供电：类型2：通过可充电的电滤供电，5要求5.1通用要求冷光仅应被设计，配置并制造成，当根据制造商的便用说明进行适当运输，储存，安装，使用和保养时，冷光仪在正常使用和单一故障状态下不会对患者、操作者或对周围环境造成可以合理预见到的危险。1 YY/T 1401—2016可触及的零部件边和角应制造成不会伤害患者或操作者。若冷光仪通过了本标准中规定的所有试验，则应被认为是符合本条款要求，5.2光学特性5.2.1工作波长范围冷光仪的工作波长应在400nm~650nm范围内。5.2.22400nm~650nm范围内的辐射本标准没有规定400nm~65Unm波长范围的具体辅射