YY_T 0924.1-2014外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0924.1-2014外科植入物部分和全膝关节假体部件第 1部分：分类、定义和尺寸标注Implants for surgery--Components for partial and total knee joint prostheses-Part 1 :Classification , definitions and designation of dimensions(ISO 7207-1:2007, MOD)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0924.1--2014前言YY/T0924《外科植人物部分和全膝关节假体部件》分为两个部分：第1部分：分类、定义和尺寸标注；-第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分为YY/T0924的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。分：分类、定义和尺寸标注》。本部分与ISO7207-1:2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国GB/T12417.2—-2008无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第2部分：关节置换植入物特殊要求（ISO21534:2002)YY/T0919--2014《无源外科植人物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》(ISO 21536 :2007)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：李立宾、焦永哲、李楠、宋铎、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。T YY/T 0924.1--2014a)不同屈曲角度活动-支承表面的形合性b）有旋转、内外平移和前后平移胫骨关节的活动-支承部件说明：一胫骨衬垫厚度(活动-支承部件厚度）。图 4非约束型双间室膝关节假体(活动-支承)9 YY/T 0924.1—2014说明：-股骨深度；l一一胫骨髓内柄长度;一股骨宽度;-胫骨深度;一股骨鯉间深度；胫骨宽度;股骨前方高度;d-一跳跃距离；-股骨后方高度；胫骨衬垫厚度。kt一一胫骨髓内柄直径；图 5半约束型双间室膝关节假体(固定-支承，后稳定型)10 YY/T 0924.1-—2014说明：一总间隙;l--股骨髓内柄长度；i —铰链直径;-胫骨髓内柄长度；一胫骨衬垫厚度；腔胫骨深度;m -一股骨髓内柄直径；胫骨宽度;.—胫骨髓内柄直径;一屈曲角度范围。图6约束型全膝关节假体(铰链式)a）带三个固定销的圆拱形髋骨部件图7髋骨部件和三间室膝关节假体示例11 YY/T 0924.1—2014b）带中心固定销的镔骨部件三间室膝关节假体、鞍形骨部件说明：髋骨部件厚度；一髋骨部件宽度(直径)。图7 (续)12 YY/T 0924.1--2014髋骨-股骨单间室膝关节置换股骨-胫骨ACL、PCL保留无后稳定双间室非约束型膝关节置换PCL保留后稳定型半约束型ACL、PCL不保留三间室后稳定、双侧稳定型非铰链式膝关节置换半约束型ACL、PCL和侧副后稳定、双侧稳定型旋转铰链式韧带不保留约束型铰链式,无旋转说明：ACL—前交叉韧带;PCL-后交叉韧带。图 8膝关节置换分类[美国髋膝外科协会(AAHKS)的改良分类}13 中华人民共和国医药行业标准外科植入物部分和全膝关节假体部件第 1部分:分类、定义和尺寸标注YY/T 0924.1—2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×12301/16　印张 1.25　字数 26千字2014年12月第一版　2014年12月第一次印刷书号：155066·2-27572如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0924. 1-2014举报电话：（010 YY/T 0924.1--2014外科植入物部分和全膝关节假体部件第 1部分：分类、定义和尺寸标注1范围YY/T0924 的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髋骨部件进行了分类,并给出了部件定义和尺寸标注。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日