YY 0183-1994宫内节育器放置叉.pdf

中华人民共和国医药行业标YY/T 0183-—94宫内节育器放置叉主题内容与适用范围本标准规定了宫内节育器放置叉（以下简称放置叉)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫内节育器放置叉。该产品供妇产科放置O型节育器和校正节育器位置用。2 引用标准GB2828‘逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4424普通黄铜棒GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3　产品分类放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施 YY/T 0183-942Atl,4B-R087杯志位置焊接注：柄部的型式由生产厂自定。4技术要求4.1放置叉应以GB4424中H62材料制成。4.2放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。4.3放置叉杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。4.4放经叉的头部应圆滑。4.5放置叉的基本尺寸应符合图样中2.3+14、2.5-8.48~4+%*8mm的要求。4.6放置叉自头端50～100mm内每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰玥显，标志应符合 ZB C30 001中的规定。 YY/T 0183—944.7放置叉杆部应经软化处理，其硬度应为80～120HV0.2kg。4.8放置叉的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求。4.9放置叉的表面粗糙度R.之数值应不大于表1的规定。表1fm产品部位叉头槽杆部及外表面表面粗糙度3. 20. 25 试验方法5.1外观5.1.1用目力观察，应符合4.3、4.4、4.6条的规定。5.1.2用手感检查，应符合4.2条的规定。5.1.3表面粗糙度，用表面粗糙度比较块进行比较，应符合4.9条的规定。5.2 尺寸以通用或专用量具检验，应符合4.5条的规定。5.3性能5.3.1硬度试验：按GB/T4342中规定进行，从头端起100mm内的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.7条的规定。5.3.2镀层试验：按GB6463有关方法测定，应符合4.8条的规定。6检验规则6.1放置叉应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2放置叉必须成批提交检查，检查为逐批检查（出广检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828中规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。表2不合格分类B类C类不合格分类组1111检查项目4. 1.4. 2.4.4条4. 7、4. 8 条4.5、4.6条4.3、4. 9条检查水平-SS-1-s-s合格质量水平2.5106.56.5注：4.1条由生产厂提供质量保证书。7标志、包装、运输、贮存7.1放置叉每1支包装一袋。袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：10 YY/T 0183-94产品名称，.制造厂名称，c.检验员代号。7.2每10支放置叉装入一盒内。盒上应有下列标志：a.产品名称与商标；b.制造厂名称与地址；c.数量;d.出厂年月，本标准号。7.3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4包装后的放置叉应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8. 其他放置叉经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。附加说明；本标准由全国计划生育器械标滩术委员会提出。本标准由全国计划生育聚化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负责起草。本标准主要起草人沈怡韵、姚小颖。自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB 8579--88《节育环放置叉》作废。