YY 0109-2003医用超声雾化器.pdf

ICS 11. 040. 55YYC 41.中华人民共和国医药行业标准YY 0109—2003代替YY/T0109—1993医用超声雾化器Medical ultrasonic nebulizer2004-01-01实施2003-06-20 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0109—2003前言本标准的4.3条为推荐性的，其余为强制性的。本标准与原标准的主要区别：全面贯彻了GB9706.11995，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。本标准的附录 A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。本标由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0109—1993. YY 0109—2003A.2.52面、角、边的安全性应符合GB9706.1—1995中第23章的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.53设备稳定性台式雾化器应符合GB9706.1一1995中24.1和24.3的要求。试验方法：按GB9706.1一1995中24.3的规定，实际操作观察，A.2.54可搬运性不适用。A.2.55防飞溅物能力不适用。A.2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用。A.2.57有安全装置的悬挂系统不适用。A.2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用。A.2.59离子辐射不适用。A.2.60AP和APG型设备位置要求不适用。A.2.61APG和AP型设备标记不适用。A.2.62AP和APG型设备随机文件不适用。A.2.63电气连接不适用。A.2.64外壳结构不适用。A.2.65静电预防不适用。A.2.66电晕不适用。A.2.67AP型设备性能要求不适用。A.2.68APG型设备性能要求不适用。A.2.69超温运行的防止使用交流电源变压器的雾化器应符合下列要求：a）正常条件下的部件温度：变压器的绕组及与绕组接触的铁芯的最高温度应不超过GB9706.1-1995表10a的规定;特定条件下的部件温度：不适用；c)非热疗设备的表面温度：不适用；d）热源防护件：不适用。9 YY 0109.---2003试验方法：按GB9706.1一1995中42.3中4)的规定，在温度测试角内用温度计测量。A.2.70 溢流不适用。A.2.71液体泼洒不适用。A.2.72泄漏应符合GB9706.1—1995中44.4的要求。试验方法：按GB9706.1一1995中的44.4的规定A.2.73受潮应符合GB9706.1—1995中44.5的要求。试验方法：与A.2.37、A.2.39试验同时进行。A.2.74进液应符合GB9706.1—1995中44.6的要求。试验方法：按GB9706.1—1995中的44.6的规定。A.2.75清洗、消毒和灭菌对可重复使用的吸人面罩、含管，应符合GB9706.1一1995中44.7的要求。试验方法：按GB9706.1一1995中44.7的规定，采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。A.2.76压力容器的水压试验不适用。A.2.77受压部件应承受的最大压力不适用。A.2.78压力释放装置不适用。A.2.79自动复位装置的选择不适用。A.2.80电源中断后的复位应符合GB·9706.1—1995 中 49.2的规定。试验方法：通过检查予以验证。A.2.81电源中断后解除机械压力不适用。A.2.82危险输出的防不适用。A.2.83必须考虑的安全方面的危险不适用。A.2.84单一故障状态的要求应符合GB9706.1—1995中52.5.1、52.5.4、52.5.5的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.85元器件的标记应符合GB9706.1—1995中56.1b)的要求，试验方法：检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。A.2.86元器件的固定应符合GB9706.1—1995中 56.1d)的要求。10 YY 0109---2003试验方法：通过检查予以验证。A.2.87电线的固定应符合GB9706.1—1995中56.1f)的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.88连接器的构造应符合GB9706.1—1995中56.3a)关于电气连接器的要求。试验方法：查阅有关设计文件、实际操作观察。A.2.89部件之间的连接其有几个部分组成的雾化器应符合GB9706.1—1995中56.3b)的要求。试验方法：通过实际操作检查，必要时用标准试验指按GB9706.1一1