YY_T 0980.3-2016一次性使用活组织检查针 第3部分 机动装配式.pdf

I(S,11.040.70C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0980.3—2016一次性使用活组织检查针第3部分：机动装配式Biopsy needles for single use-Part 3: Mechanical assembly type2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0980.3—2016前言YY/T0980《一次性使用话组织检查针》系列标准分为以下几部分：第1部分；通用要求；第2部分；手动式；第3部分：机动装配式：第4部分：机动一体式，本部分为YY/T0980(一次性使用活组织检查针》的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。料制品有限公司。本部分主要起草人：苏卫东、王泽玮、曹贤明， 中华人民共和国医药行业标准一次性使用活组织检查针第3部分；机动装配式YY/T 0980.3—2016.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)址 总编室(010行中心，(010者服务部：（010地新华书店经销.开本880×12301/16张0.75字数16千字2017年4月第一版2017年4月第次印刷书号： 155066 · 231477如有印装差错出本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0980.32016举报电话：(010 YY/T 0980.3—2016引言本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，囚为日前尚无合适的试验方法和模摄试验材料，整于机动装配式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿朝力作出规定，组鼓励各制造商结合各自生产的机动装配式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。= YY/T 0980.3—2016一次性使用活组织检查针第3部分：机动装配式-范围YY/T0980的本部分规定了一次性使用括组织检套针-机动装配式（下称活检针”）的要求，本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针，本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连按的机械动力装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220不锈钢棒GB/T 2965钛及钛合金棒材YY/T0980.1—2016.一次性便用活组织检查针第1部分，通用要求3结构型式3.1活检针由外针管、外针座、内针杆、内针座、同定件、保护套组成注：活检针必要时可与引导针、爵标等配合使用，6机械动力装置说明：外针管：外针座，内针杆；4内针座：固定件；6-保护套。图1机动装配式活检针票型结构示章图 YY/T 0980.3—20163.2循检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式，如图2所示；2a)槽式切割取样型式说明，一内针杆；外针管，，外针管针项部。内针杆斜面根部、内计杆取样帽前端边缘，b)管式切制取样型式说明,内针杆；取样针管；外针营，·取样针管针失顶部，、内针杆斜窗相器。图2活检针切割取样型式典型结构示意图4材料4.1循检针的针管，针座材料应符合YY/T0980.1一2016中5.2的要求。4,2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料（如：06Cr19Ni10、022Cr19Ni10.06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成，2 YY/T 0980.3—20165要求和试验方法5.1总则活检针除应符合YY/T0980.12016中5.3~5.13规定的相关要求外，还应符合下列要求，5.2切割取样型式5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖项部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能出外针管针尖的便部，5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部；在触发后，切割条成能自动到达切剩位，如图3所示。取样舒管切制孔切制条数样空间图3管式切割典型示意图5.3内针杆连接牢固度103，两者不得分高。表 1通接军固度内针杆外轻拉力mmN0.5100.5~1.0151,020 5.4刻度标识活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻