YYT 0738-2009医用X射线导管床专用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0738—2009医用X射线导管床专用技术条件Particular specifications for cardiovascular table2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0738--2009前言本标准的安全要求全面贯彻GB 9706.1-一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.14一1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1)归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：牟莉、潘振子、刘百实、董楷一。I YY/T 0738--2009医用X射线导管床专用技术条件1 范围本标准规定了医用X射线导管床（以下简称导管床)的分类及组成、要求和试验方法。本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介人放射的检查和治疗手术。本标准不适用于介人操作X射线血管造影系统自带的导管床。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 9706.1一2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988,IDT)GB9706.12一1997医用电气设备　第一部分：安全通用要求　三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994)GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC 60601-2-32 :1994)GB 9706. 23—2005医用电气设备第 2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求(IEC 60601-2-43 : 2000,IDT)GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY0076-—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505—2005　医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2 :2001, IDT)3 术语和定义GB/T 10149 确立的术语和定义适用于本标准。4分类及组成4.1 分类按机械结构可分为移动式和固定式。4.2 组成导管床至少应由床面板、床体和控制装置组成。5要求5.1工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定，工作环境条件应满足：a）环境温度:10 ℃～40℃;b）相对湿度:30%~75%;c）大气压力:700 hPa～1 060 hPa。1 YY/T 0738—20095.1.2电源条件除非另有规定，电源条件应符合下列要求：a）电源电压：单相交流220 V士22V;b）电源频率：50 Hz士1 Hz;c）电源容量：由产品标准规定。5.2制动床面水平运动应有制动装置,其制动力不小于200 N。在电源中断时也应制动。5.3床面板材料床面板材料应满足以下要求：a）材质应均匀，距头端不小于1.2m 的有效透视区范围内在X射线透视下应无影响医学诊断的明显斑点和阴影；b）有效透视区范围内的衰减当量，最大不应超过GB9706.12-1997中29.206.1的规定。5.4机械运动范围a）床面最低距地面高度不大于800 mm，垂直升降范围不小于250mm;b）水平纵向移动范围不小于800mm。5.5启动力在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。5.6 噪声在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声应不大于A计权70 dB(不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声)。5.7承重正常负载应不小于135kg并应符合GB9706.23-2005中21.3的要求。5.8脚开关应符合 GB 9706.23—2005 中 44.6.101 和 GB 9706.1-2007 中 56.11 的要求。5.9结构和布局应符合GB9706.23-2005中59.101和59.102的要求。5.10　其他5.10.1应有“永久贴牢的”“清楚易认的”符合 GB9706.23一2005中 6.1aa)和bb)的外部标记。5.10.2使用说明书应符合GB9706.23一2005中6.8.2ee)的要求。5.11外观5.11.1导管床的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.11.2导管床的主要电镀件应符合YY0076—199