YY_T 0587-2018一次性使用无菌牙科注射针.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0587—2018代替 YY 0587-2005一次性使用无菌牙科注射针Sterile dental injection needles for single use(ISO 7885:2010,MOD)2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0587—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0587—2005《—次性使用无菌牙科注射针》，与YY0587—2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了第1章“范图中“简式牙科注射器的定义；修改了图1“硬包装牙科针示意图”；将第4章“产品标记”中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录C；增加了表1中0.2mm规格；修改了6.6针尖；修改了7.3可苯取金属含量；修改了8.3细菌内毒索；剧除了10.3使用说明书条款；剧除了附录A流量试验装置示意图；修改了附录C生物试验检验液制备；剧除了附录D检验规则。本标准使用重新起草法修改采用ISO7885；2010一次性使用无菌牙科注射针》。本标准与ISO7885：2010的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件中，其体调整如下，用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626(见第5章）；增加引用了GB/T14233.1(见7.2,7.3);增加引用了GB/T14233.2(见)；用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(见8.2)；用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15233-1(10.1，10.2)；.增加引用了GB/T6682(见附录B)。增加了“第4章产品标记”，规范了产品标记的要求；增加了“6.6穿刺端第一斜面角度”，明确了穿刺端第一斜面角度的要求；增加了“6.3针孔畅通性”；增加了“6.5.4针管特性”，针管特性是考察针管材料安全性能的重要因索，因此增加了针管特性指标；增加了7.2酸碱度”，增加了8.3细菌内毒素”，本标准做了下列编辑性修改：增加了附录B(规范性附录)“化学试验检验液制各；增加了附录C(规范性附录)“细菌内毒索试验检验液制备请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。1 YY/T录B（规范性附录）化学试验检验液制备取25支牙科针，去除保护套，放人玻璃容器中，加水250mL并在37C±1C下值温2h，收集所有液体冷至室温作为检验液，取同体积水置于玻璃容器中，不装检品同法制备对照液，试验用水，应符合GB/T6682中二级水的要求，90 YY/T 0587—2018附录C（规范性附录）细菌内毒索试验检验液制备取至少3支去除保护套的牙科针一网放入浸提介质[符合《中华人民共和国药典（二部)》要求的细菌内毒素检查用水]，在37℃士1℃条件下至少恒温1h获得检验液，检验减的贮存不得超过2h，浸提介质体积计算按式(C.1)进行：V L /α( C.1 )式中：V授提介质体积，单位为毫升（mL）；T产品细菌内毒素限值，单位为细菌内毒索单位(EU/件）所用试剂灵敏度标示值，单位为细菌内毒素单位每毫升(EU/mL)， YY/T 0587—2018参考文献[1]GB158102001一次性使用无菌注射器[z]GB15811-2016—次性使用无菌注射针[3］GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分；医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(GB18279.1—2015,ISO11135-12007IDT)[4] GB 18279.2医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南(GB 18279.2—2015,ISO/TS 11135-2.2008 IDT)[s]GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18280.1—2015,ISO 11137-1;2006,IDT)［9]GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[7] GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第7部分，环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7—2001,1SO 10993-7;1995, IDT)[8]ISO 10993-7 :2008医疗器核生物学评价第7部分，环氧乙烧灭蒲残留量[6]ISO 11135 ,2014医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求[ot