YY_T 0158-2013压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈.pdf

ICS 11, 080. 99C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0158—2013代替 YY/T 0158—2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈Gasket ring on pressure steam sterilizer2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准压力蒸汽灭菌设备用密封垫围YY/T中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www, spe, net, cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧广印别各地新华书店经销-开本！880 X 12301/16印张 0,5字数10千字2014年1月第最2014年1月第一次印融-$号; 153066 · 226358 定价16. 00 7如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0158—2013前言本标准按照GB/T1，12009给出的规则起草。本标准代替YY/T0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫图》，本标准与YY/比，主要变化如下：本标准名称修改为“压力蒸汽灭菌设备用密封挚面”；对原标准中的第1章“范围进行了修订；在原标准3.1分类中增加了硅胶密封垫圈；对原标准第4章和第5章微了修改。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仅器有限公司、张家港华菱医疗设备制造有限公司，本标准主要起草人：徐红蕾、郑红琴、黄鸿新、周建芳本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0158—1994,; YY/T 0158—2005, YY/T 0158—2013压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈1范围本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封势圃的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存、本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈（以下称“密封垫图）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 528殖化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的到定GB/T 531.1殖化橡股或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分：部氏硬度计法（邵尔硬度）GB/T 2828. 1计数抽样检验程序车第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 3512殖化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T 9969工业产品使用说明书5总则HG/T 2198硫化橡胶物理试验方法的一般要求3分类密封垫离按密封方式可分为压紧密封和自密对两种类型。注：密封垫圈可由橡胶硅胶等材质制成，4要求4.1外观密封垫圈表面应平整光洁，不应有明显疤痕、裂纹、气滤、飞边和无肉眼可见杂质。4.2扯断强度密封垫圈的扯断强度应不小于5MPa，4. 3扯断伸长审密封垫的扯断伸长率应不小于150%，4. 4扯断永久变形遵封整离的扯断永久变形应不大于30%。1 YY/T 015820134. 5邵氏硬度(鄂氏A型）密封垫圈的部氏硬度应在50度~65度范围内。4, 66老化系数密封垫圈的老化系数应不小于0.85.4. 7材料要求在115℃～150的灭菌工作期间，密封垫圈材料不应产生异味，使用后应不发生明显变形。5试验方法5.1外观试验目视观察，结果应符合4.1的要求，5.2扯断强度试验扯断强度试验试样的制备应按HG/T2198进行，试验按GB/T528的要求进行，结果应符合4.2的要求。5.3扯断伸长率试验扯断伸长率试验试样的制备应按HG/T2198进行，试验应按GB/T528的要求进行试验和计算，结果应符合4.3的要求。5.4扯断永久变形试验扯断永久变形的试验试样的制备应按HG/T2198进行，试验应按GB/T528的要求进行，结果应符合4.4的要求，5, 5部氏硬度试验邵氏硬度的试验应按GB/T531.1的要求进行，结果应符合4.5的要求。5. 6老化系数试验老化试验应按GB/T3512的要求进行，老化系数结果应符合4.6的要求，5.7材料试验将密封垫面安装在灭菌器特定位置，工作运行至少5个灭菌周期，工作期间和取出晾于后的密封垫圈材料