YY 0780-2010电针治疗仪.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0780—2010电针治疗仪Electroacupuncture therapy device2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0780—2010前言本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。引用YY0607一2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的相关要求并进行了修订及补充。本标准的电磁兼容性要求与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口（SAC/TC10/SC4）。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：纪彩彦、杨国涓、韩漠、孙惠丽、刘博。 YY 0780--2010电针治疗仪1范围本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于3.1规定的电针治疗仪（以下简称治疗仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB2024一1994针灸针GB9706.1-2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0607—2007医用电气设备　第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1电针治疗仪 electroacupuncture therapy device通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。3.2应用部分applied part治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括电极针和所有与之有导电连接的部分。3.3电针electroacupuncture电针是一种疗法，即针刺人穴位获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，治疗疾病的一种方法。3. 4负载阻抗load impedance测试时模拟负载的无感电阻（电针治疗仪的负载阻抗为250Q）。 YY 0780—20103.5脉冲宽度 pulse duration输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间，3.6输出波形output waveform呈现在患者电路上的一个电讯号(电压或电流)的幅值对时间变化的函数。3.7work frequency工作频率治疗仪正常工作时的频率或频段。4要求4.1工作条件4.1.1应符合 GB 9706.1—2007第10章的要求。4.2直流分量治疗仪输出应无直流分量。4.3时间误差治疗时间误差不大于设定值的士10%。4.4最大输出治疗仪最大输出电流有效值不超过10 mA。4.5电极针的要求4.5.1电极针应符合GB2024—1994的要求。4.5.2电极针生物性能应至少符合以下要求：细胞毒性:应不大于 1级;皮内刺激：试验样品组和溶剂对照组平均记分之差不大于1.0；迟发型超敏反应：应无超敏反应。4.5.3经灭菌的电极针应无菌。4.6外观治疗仪的外表面应整洁，文字、符号和标志应清晰;各种控制装置应安装准确，调节可靠。4.7安全要求4.7.1治疗仪应符合 GB 9706.1—2007的要求。4.7.2除以下内容外,治疗仪应符合 YY 0607一2007 的要求。使用说明书修改 YY 0607—2007 中 6.8.2aa)中 c)、f)为:c）治疗仪应无直流分量输出。2 YY 0780---2010f）应有要求使用者特别注意的建议：1）说明电针治疗仪的适用症和禁忌症；2）建议使用一次性电极针；3）列出适合本仪器使用电极针规格型号清单，并警告使用者：当电极针有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍时，不得使用；4）警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩，弯针、断针或晕针的现象；警告使用者应避免电流回路通过心脏；近延髓、脊