YY_T 1287.2-2016颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置.pdf

ICS 11.040.40C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1287.2—2016频脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置Intracranial external drainage system-Part 2:Collecting sets for external drainage by lumbar puncture2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置YY/T 1287.2—2016.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spc,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部；(010国标准出版社泰皇岛印制厂印刷各总新华书店经销.开本880X12301/16印张1字数24千字2016年12月第一版2016年12月第一次印期.书号：155066 · 2-31010定价26.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T1287.2—2016无液体排出。注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器收集客器的排气口过滤器应完整可靠，按A,10进行完整性试验时，1min内排气口处应无额体排出。注：此项检验只适用于疏水膜空气过滤器。6.8.2过滤器阻菌性过滤器应能阻止微生物进人装置，应能满足YY/T1551.1的试验要求。6.8.3过滤器疏水性或防水性排气口上的过滤膜宜采用疏水膜，否则应有可靠的防水装置。按A.11检验其符合性。6.9保护套保护套宜牢靠，但要易于拆除。7化学要求按GB8368规定的试验方法对检验液（按GB8368规定的方法制备引流管路的检验液）的进行试验时，引流管路应符合GB8368中相应要求，8生物学要求8.1生物相容性应按GB/T16886.1对腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。8.2无菌供应的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。8.3细菌内毒素按GB/T14233.2试验时，引流管路的细菌内毒素含量应不大于2.15EU/套。6型式检验9.1型式检验为全性能检验。其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行。9.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样3套，其他要求按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。10标志10.1单包装单包装上和/或随附文件上至少应有下列能清听识别的信息：5 YY/T 1287.2—2016a)内装物的说明；b)无菌，c)“一次性使用”字样或相当文字，如适用；d)灭菌方法；e)使用说明和注意事项，包括过度引流或引流不足，控制引流压力的说明，以及“包装破损禁止使用”用后销毁的警示说明；f)批号：g)失效年月；h)制造商和/或经销商名称、地址；i)若适用，固定装置、刻度尺是否一次性使用的说明；j)若适用，零基准线对应患者部位的说明；k)使用期限的说明。注：可用YY/T0466.1中给出的图形特号来满足.上递相应要求。10.2外包装外包装内至少应有下列能清晰识别的信息：a)内装物的说明；b)数量；c)“无菌字样；d)批号：e)失效年月；f)“一次性使用字样或相当文字，如适用；g)搬运、贮存和运输的要求（需要时)；h)制造商和/或经销商的名称和地址。注；可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上递相应要求，11包装11.1制造商应能提供装人腰椎穿刺脑背液外引流收集装置后的包装符合ISO11607-1；2006要求的证明。11.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透析材料。11,3腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的包装和灭菌应使其引流管路在备用时不会发生扁癌或扭结现象。11.4包装打开后应留有打开痕迹。 YY/T 1287.2—2016录A（规范性附录）物理试验方法A,1透明度试验用燕馏水充人液路，目力检验气液分界面是否可见：A.2微粒污染试验试验应按GB8368规定进行。但做如下修改：取三套引流管路，分别用500mL冲洗液引流管路内腔。收集冲洗液进行试验。以三套引流管路的所有尺寸的粒子总和计算污染指数。A,3连接强度试验使供试液路各连接处承受15N的轴向静态拉力15s。检验各连接处是否能承受所施加的作用力，A,4密封性试验将装置的各出口堵住，进人20℃～30C水中，内部施加高于大气压强20kPa的气压15s，检验引流管路各连接部位是否有空气泄漏。A.5流量降低率A.5.1在(23士2)C下，测量在高于大气压20kPa的压力下5mi