YY_T 1306-2016熏蒸治疗仪.pdf

ICS 11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1306—2016熏蒸治疗仪Steam therapy apparatus2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T次前言范用2规范性引用文件3术语和定义4分类及组成5要求6试验方法1检验规则8标识、使用说明书6包装、运输、贮存 YY/T 1306—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别达些专利的责任。本标准由国家食品药品监督督理总局提出，本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器质量监督检验中心、吉林省亮达医疗器被有限公司。本标准主要起草人：刘辉、陈星宇、方军、王宝山。 YY/T 1306—2016熏蒸治疗仪1范围本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于需幕治疗仪（不含药），以下简称“治疗仪”。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要?(IEC 60601-1-1:2000,IDT)(iB/T14710--2009医用电器坏境要求及试验方决GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1一2011,ISO 10993-1:2009,IDT)YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分通用要求YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 606011-2;2004,IDT)3术语和定义GB9706.12007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1熏蒸治疗仪steam therapy apparatus通过对药液(或药物加水)进行加热，产生药燕汽熏蒸惠处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。3.2封闭式需燕治疗仪文closed steam therapy apparatus预期熏蒸的惠处处于封闭药然汽环境中的治疗仪，3.3开放式熏蒸治疗仪open steam therapy apparatns预期需蒸的患处处丁开效药蒸汽环境中的治疗仪。4分类及组成4.1分类按治疗部位，分为局部和全身需蒸治疗仪；按治疗方式，分为开放式和封闭式熏蒸治疗仪，1 YY/T 1306—20164.2组成治疗仪通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、控制部分和治疗舱组成，5要求5.1工作条件5.22需薰蒸温度5.2.1开放式治疗仪的要求5.2,1.1应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于上1℃；J皮肤湿度超过45C时，治疗仪应有提承营；蒸汽输出口应有防烫伤的装置和警示。5.2.2封闭式治疗仪的要求制造商应规定治疗舱内温度的范围，需蒸温度误差不大于士5C；熏燕温度均勾性应不大于5亡；熏蒸温度稳定性应不大于5℃；封闭式治疗仪应装有黑蒸温度控制及显示装置，需蒸温度不得超过45C，5.3熏蒸时间制造商应规定熏蒸时间范围，允差为士303；当完成需燕时间时，治疗仪应停止输出燕汽，并有相应的提示信息。5.4防干烧功能治疗仅应具有防十烧功能，当药液加势器无液体时，不能加热；并有提示偏息，5.5安全保护功能5.5.1治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。5.5.2治疗仪超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应房动，停止加热；当温度降低到设定值以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成惠著皮肤温度升高至50℃时，第二路保护装置应立即启动，切断电源，5.5.3对于封闭式治疗仪，应在患者易慰及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置，5.5.4对于有治疗舱的封闭式治疗仪，治疗舱应可由患者自行打开。5.6生物相容性预期与惠者皮肤按触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和照则进行评估和影成文件、，5.7外观治疗仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有)灵活，案固件（若2 YY/T 1306—2016有)无松动。5.8使用说明书使用说明书满足GB9706.1--2007中6.8要求的间时，还应包括以下内容，应声明治疗仪对药液蒸汽发生器内可故人的药物和/