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药房质量体系文件管理程序 药房质量体系文件管理程序 本制度旨在预防、控制和改进质量活动，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效运行。为规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。 依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 质量负责人、质管员对本制度的实施负责。 文件起草应由主要使用部门根据有关规定和实际工作需要，填写《文件编制申请及标准表》，提出起草申请，报质管员。质管员接到《文件编制申请及批准表》后，审核文件题目并确定文件编号，然后指定有关人员起草。一般情况下，文件应由主要使用人员