中药炮制基础知识与技能—中药饮片GMP介绍（中药炮制技术课件）.pptxVIP

中药饮片GMP介绍1. 人员质量管理负责人：具备医药专业大专以上学历、或中级专业技术职称、或执业药师资格，同时应有饮片生产或质量管理五年以上经验，其中至少有一年质量管理经验。关键人员：均应为企业的全职在岗人员。其中，质量保证和质量控制人员应具备饮片质量控制、鉴别真伪优劣的能力；炮制操作人员应具有炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求；养护、仓储保管人员应掌握饮片贮存养护知识与技能。 中药饮片GMP介绍2. 厂房与设施厂房：应易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、啮齿类动物等进入的设施。生产区：应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作车间。生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 中药饮片GMP介绍一般中药材加工炮制区：净选区应设拣选工作台。炮制过程中有产热、产汽或产尘工序的区域，应安装排风、降温设施或捕尘设备。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域，应参照D级洁净区的要求设置，企业应采取适当的微生物监控措施。毒性中药材加工炮制区：应与其它饮片生产区严格分开，并使用专用设施和设备，生产的废弃物应经过处理并符合要求。仓储区：中药材与中药饮片应分库存放；有毒或有特殊要求的中药材和饮片应专库存放，并有相应的防盗及监控设施。易串味、鲜活的中药材应有专库或冷藏等设施。 中药饮片GMP介绍3. 设备 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对药品质量产生不良影响。 中药饮片GMP介绍4. 物料和产品购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准。所用物料不得对饮片质量产生不良影响。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。有毒和有特殊要求的中药材、中药饮片外包装上应有明显的标志。 中药饮片GMP介绍5. 确认与验证企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证，且生产一定周期后应进行再验证。验证应有验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 中药饮片GMP介绍6. 文件管理质量管理文件应包含物料购进、验收、贮存养护等制度；应包含每种中药饮片的生产工艺规程和关键工艺参数、收率限度范围、质量标准、检验操作规程、批记录等。批记录主要包括：投料记录、生产设备编号记录、生产前的检查和核对记录、生产操作记录、清场记录、关键工艺执行情况检查审核记录、特殊问题和异常事件记录、检验记录和审核放行记录。 中药饮片GMP介绍7. 生产管理饮片生产企业不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。中药饮片应按工艺规程组织生产，在同一车间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有隔离措施。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面；洗涤中药材应使用流动的饮用水，用过的水不得洗涤其它中药材，不得同时在同一个容器内洗涤、浸润不同的中药材。毒性中药材和中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对炮制全过程进行有效监控。 中药饮片GMP介绍8. 质量管理中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。每批中药材和中药饮片应当留样，中药饮片留样量应为两倍检验量，留样时间至少为一年。