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产品质量回顾史闽懿2013.07 产品质量回顾介绍? ××××制药有限公司?? 产品质量回顾分析报告??? 产品名称：××××滴眼液 规 格：5ml 产品代号：××××?? 回顾期限：2012年01月～2012年12月?? 产品质量回顾介绍1.概要2.回顾期限3.制造情况4.产品描述 4.1 工艺流程简述 4.2 产品给药途径 4.3 适应症 4.4 贮藏 4.5 有效期5.物料质量回顾 5.1 物料采购情况 5.2 原辅料包装材料质量问题回顾 5.3 供应商管理情况回顾目 录6.产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标 6.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查 6.4 成品质量指标统计及分析 6.5 成品质量指标与上一年比较7.生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品质量控制情况 7.3 物料平衡 7.4 收率 7.5 返工情况 7.6 设施设备情况 7.7 偏差 产品质量回顾介绍8.超标情况回顾9.稳定性考察和留样观察情况回顾10.拒绝放行情况及调查 10.1 拒绝的物料 10.2 拒绝的中间产品及成品11.变更控制回顾12.委托加工、委托检验情况回顾13.不良反应 目 录14.产品召回、退货 14.1产品召回 14.2退货15.质量投诉16.市场抽检情况17.药品注册相关变更的申报、批准及退审18,结论19,建议 产品质量回顾介绍1．概要：根据《产品质量回顾管理程序》的规定，对××××滴眼液进行产品质量回顾分析，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平，为持续改进产品质量提供依据。2．回顾期限：2012年1月01日～2012年12月31日已确定放行的批次。 产品质量回顾介绍3．制造情况：本回顾期限内共生产××××滴眼液12批：3.1生产3线，批次量为12万支产品生产5批，理论总产量为60万支，实际入库49.4万支，合格批次为100%。批号入库数（万支）成品率物料平衡××××10.285%87%××××9.680%83%××××9.882%84%××××9.882%83%××××10.083%84% 产品质量回顾介绍3.2 生产4线，批次量为12万支产品生产6批，理论总产量为72万支，实际入库60万支，合格批次为100%批号入库数（万支）成品率物料平衡××××10.083%85%××××10.184%85%××××10.184%85%××××9.983%85%××××9.882%84%××××10.184%86% 产品质量回顾介绍3.3 生产3线，批次量为6万支产品生产1批，理论总产量为6万支，实际入库4.4支；合格批次为100%。批号入库数（万支）成品率物料平衡××××4.473%81% 产品质量回顾介绍 4．产品描述：4.1工艺流程简述： 原辅料——配制——混合定容——灌装——检漏—— 灯检——贴标——装盒——外包——成品——入库4.2 产品给药途径：滴眼。4.3 适应症：用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩膜炎等4.4 贮藏：遮光，密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存4.5 有效期：12个月 产品质量回顾介绍 5．物料质量回顾：5.1 物料采购情况 物料名称供应商总批数质量情况原料1天津天药药业有限公司2合格原料2四川省长征药业股份有限公司1合格辅料1嘉里油脂化学工业（上海）有限公司3合格辅料2自贡鸿鹤制药有限责任公司2合格辅料3杭州利人药业有限公司3合格辅料4湖南尔康制药股份有限公司1合格辅料5华熙福瑞达生物医药有限公司7合格辅料6湖南尔康制药股份有限公司1合格大箱济南宏金龙印务有限公司3合格小盒西安环球印务有限公司4合格标签智行印刷品(深圳)有限公司4合格说明书济南宏金龙印务有限公司3合格 产品质量回顾介绍5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾时间物料名称、进厂批号供应商问题简述处理方法和结果---------------评价：回顾期内未发现质量问题。 产品质量回顾介绍5.3 供应商管理情况回顾5.3.1 供应商审计（或再审计）情况：物料名称供应商审计时间审计结果原料1天津天药药业有限公司2012.11符合要求原料2四川省长征药业股份有限公司2012.12符合要求辅料1嘉里油脂化学工业（上海）有限公司2011.3符合要求辅料2自贡鸿鹤制药有限责任公司2012.1符合要求辅料3杭州利人药业有限公司2011.8符合要求辅料4湖南尔康制药股份有限公司2012.11符合要求辅料5华熙福瑞达生物医药有限公司2012.5符合要求辅料6湖南尔康制药股份有