13485 医疗器械试题.docxVIP

姓 名 成 绩 CSA凯萨认证 认证人员专业知识考核（ISO13485） 一、选择题（每题5分，共50分） 1.针对组织建立质量目标的过程，描述不正确的是（ C ） A．考虑适用的要求，与质量方针保持一致 B．可测量，被监视，得到沟通，适时更新 C．必要时，保留质量目标的文件化信息 D．与产品和服务的符合性相关，与提高顾客满意度相关 2.处理不合格过程输出，产品和服务的方法包括（ D） A．纠正缺陷 B．暂停产品和服务的提供 C．获得放行产品或服务的授权 D．A+B+C 3.医疗器械产品的基本要求是（C ） A．获得专利的产品 B．数字化、智能化 C．安全有效 D．价格合理 4.选择供方的目的是（ C） A．采购货物是最高级的 B．采购货物是最便宜的 C. 采购的货物符合规定的采购要求 D．以上都不是 5.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（B ） A．设计验证 B．设计确认 C．设计输出 D．设计策划 6.法定要求是（ B）强制性要求 A.标准规定的 B.立法机构规定的 C.立法机构授权规定的 D.约定俗成的 7.医疗器械产品合格证是（B ） A.包装标识 B.状态标识 C.可追溯性标识 D.防止用混用错的标识 8、对医疗器械制造商