SN_T 1672.6-2013进出口医用设备检验规程 第6部分：医疗诊断用磁共振设备.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.6—2013进出口医用设备检验规程第6部分：医疗诊断用磁共振设备Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 6 : Magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis2013-03-01发布2013-09-16 实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局3. 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医用设备检验规程第6部分：医疗诊断用磁共振设备SN/T 1672. 6--2013*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)总编室：（010址 www. spc. 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×12301/16印张 0.5字数 10 千字2013年9月第一版　2013年9月第一次印刷印数 11600*书号：155066·2-25873 SN/T 1672.6—2013前言SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分：第1部分：通用要求；第2部分：全身螺旋CT扫描仪；-第3部分：经颅多普勒血液分析仪；一第4部分：B型超声诊断设备；-第5部分：医用诊断X射线机；-第6部分：医疗诊断用磁共振设备。本部分为SN/T1672的第6部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国新疆出人境检验检疫局。本部分主要起草人：吴浩、李军、束炳旗、卢德勇。I SN/T 1672.6--2013进出口医用设备检验规程第6部分：医疗诊断用磁共振设备1范围SN/T1672的本部分规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。本部分适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样、检验及判定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求SN/T0002一2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0319-2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1—2007、YY0319--2008及SN/T 0002—2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1医疗诊断用磁共振设备magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis在医疗诊断中，用作在人体磁共振检查的医用电气设备。3. 2检验批inspection lot为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批3. 3型式试验模式mode of type test按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3. 4抽样检验模式mode of sampling inspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。3.5符合性验证模式 mode of compllance assessment按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动1 SN/T 1672.6—20134　总要求4.1安全要求医疗诊断用磁共振设备安全要求，应符合GB9706.1一2007、YY0319-2008的规定，适用时应考虑使用国家(地区)的差异。4.2电磁兼容性要求医疗诊断用磁共振设备的电磁兼容特性要求，应满足YY0505一2005的规定，适用时应考虑使用国家(地区)的差异。4.3其他要求适用时，还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医疗诊晰用磁共振共振设备的环保、能效、性能等的规定。5检验与试验5.1#检验监管模式的选取进出口医疗诊断用磁共振设备的检验可根据国家相关规定，视具情况选取型式试验模式、抽样检验模式或符合性验证模式中的一种。5.2检验方式不同检验监管模式下的检验方式为-型式试验模式：型式试验和开箱检验；抽样检验模式：抽批或逐批捆检验；符合性验证模式：证单)查验和开箱检5.3型式试验5.3.1抽样从定型产品中随