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XX县2023年药品安全工作要点 2023年全县药品安全工作坚持以习近平新时代中国特色社 会主义思想为指导，深入学习党的二十大和二十届二次全会精神, 贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作重要讲话指示精神，按 照县委、县政府和市药安委关于药品安全工作决策部署，坚持以 人民健康为中心，深入开展药品安全专项整治，大力实施“药品 监管能力全面提升工程“，推动我县医药产业高质量发展，为 XX经济社会发展营造良好的药品安全环境。 一、全面提升药品监管能力 .加强监管制度建设。深入开展药品监管“八五”普法宣传。 完善监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范。（县市场监管 局负责） .优化监管队伍结构。强化专业监管要求，严把监管队伍入 口关，大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才，逐步优化监管 队伍年龄、专业结构。年内新招录具有药学、医学专业的公务员 不少于2人。（县市场监管局牵头，县委组织部、县人力资源社 会保障局配合） .提高监管专业水平。加强药品监管人员培训，重点提升基 层监管能力，提升检查员能力，全年药品监管人员培训工作不少 于2次。（县市场监管局负责） .完善检查执法体系。完善药品核查管理机制，鼓励县市场 检验所、各市场监管所从事药品检验检测等相关专业人员取得药 品检查员资格，参与药品检查工作。（县市场监管局负责） .优化稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合 全县各级药品监管执法力量，组建涵盖县、镇两级的县级药品稽 查专业人员库。（县市场监管局负责）从队伍建设、执法装备等 方面，推动落实县、镇药品监管能力标准化建设要求。县级市场 监管部门在综合行政执法队伍中加强药品执法机构和人员力量 的配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和 设备等条件。（县市场监管局、县人力资源社会保障局按职责分 工负责）加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和 经费保障机制。（县市场监管局牵头，县公安局、县财政局配合） 提高县级药品监管部门对假药劣药等的认定能力，尽快解决假药 劣药认定难、认定慢等突出问题，依法严厉打击药品领域违法犯 罪尤其是涉假药劣药、涉疫苗等违法犯罪行为。（县市场监管局 牵头，县公安局配合） .强化监管协同。加强对镇（街道）市场监管部门药品监管 工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会 商等机制，形成药品监管工作全县“一盘棋”。落实监管事权划 分，建立完善县、镇两级药品监管部门在药品全生命周期中的风 险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、 分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式, 强化重大案件查办协调指导工作。（县市场监管局牵头，各市场 所、稽查大队配合） .加强检验检测能力建设。配合市市场监管局加强市、县药 品检验检测机构合作共建，配合市市场监管局实施县级药品检验 人员能力提升行动。主动加强药品检验检测机构能力建设，提升 药品检验检测水平。全年完成药品省抽30批（次），市抽70批 （次）。（县市场监管局负责） .积极推进智慧监管。配合市市场监管局建设中药饮片生产 企业信息化追溯平台，配合市市场监管局开展中药饮片生产企业 重点品种全过程信息化追溯工作，将中药重点品种的质量溯源延 伸至中药材种植环节。（县市场监管局牵头，县农业农村局配合） 依托XX省移动监管平台整合药品综合监管平台APP,配合省药 监局实施省药品许可备案系统升级改造。充分发挥“省药品零售 登记与动态监测系统”疫情防控“前哨”作用。（县市场监管局 负责） 二、坚决筑牢药品安全防线 .强化药品质量安全监管。严格生产环节监管，配合市市场 监管局对国家组织集中采购中选产品及第三类、无菌和植入性医 疗器械实施全覆盖监督检查。（县市场监管局负责）配合市市场 监管局强化对创新药品医疗器械以及新的药品上市许可持有人、 医疗器械注册人/备案人等的监管，对新建企业、新增车间、扩 充生产线等开展重点检查。（县市场监管局负责）严格流通环节 监管，加强重点企业、重点品种、重点区域监督检查，加强药品 医疗器械网络销售监测。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配 合）开展放射性药品使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（县 生态环境分局牵头，县市场监管局、县卫生健康委配合）做好医 疗废物等危险废物环境监督管理。（县卫生健康委牵头，县生态 环境分局配合） .强化疫苗及防疫药械重点监管。加强疫苗流通环节监管， 对全县疫苗配送企业、疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输 全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系，严防 非法流向问题。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）加强 疫苗使用环节监管，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作, 完善预防接种异常反应补偿机制。（县卫生健康委牵头，县市场 监管局、县地方金融监管局配合）严厉打击非法