SN 0967-2000进出口一次性使用输液、输血器皿检验规程.pdf

SN中华人民共和国出人境检验检疫行业标准SN/T 0967-2000进出口一次性使用输液、输血器检验规程Rules for the inspection of once using infusion andtransfusion sets for import and export2000-09-15发布2000-12-31实施中华人民共和国国家出人境检验检疫局发布 SN/T 0967—2000前言本标准是按照GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准的附录 A、附录 B都是提示的附录。本标准由中华人民共和国出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局。本标准主要起草人：蔡兆宏、贺中慧、宋永利。本标准系首次发布的行业标准。 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准进出口一次性使用输液输血器检验规程SN/T 0967-2000Rules for the inspection of once using infusion andtransfusion sets for import and export范围1本标准规定了进出口一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于聚氯乙烯为主要原料的次性使用输液器(以下简称“输液器)和次性使用输血器（以下简称输血器”）。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—1990　包装储运图示标志GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB8368--1998一次性使用输液器GB 8369—1998次性使用输血器GB14233.1-1998医用输液、输血、注射器检验方法第一部分：化学分析方法GB14233.2一1993医用输液、输血、注射器检验方法第二部分：化学分析方法YY0028-1990-次性静脉输液针YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和储存3 定义本标准采用下列定义。3.1检验批为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产、同一灭菌批的单位产品。3.2原料批与药液或血液接触部分是同一批号的原料生产的产品。3.3生产批同种产品日产量组成的生产批。3.4灭菌批经同一灭菌过程的一批产品。4抽样4.1抽样条件4.1.1应在厂检验合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行中华人民共和国国家出人境检验检疫局2000-0915批准2000~12-31实施1 SN/T 0967 -20004.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批和灭菌批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：a）所用原料批的有效检验报告证明书；b）配套件检验报告；c）每一原料批的型式试验报告；d）每一生产批的全部使用性能检验报告和热原试验报告；e）每一灭菌批的无菌及环氧乙烷(EO)残留量检验报告。4.2抽样方案4.2.1抽样按GB/T2829中规定的一次抽样方案进行。4.2.2输液器(输血器)不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定。4.2.3当输液器配有一次性使用静脉输液(血)针，其不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案和检验项目按表 2规定。表1抽样方案不合格质量水平不合格判别水平检验项目RQL品分类A。R.na）还原物质；b）重金属；溶出物c）酸碱度;化学性能d）不挥发物；e）紫外吸光度全部合格Aa）无菌;b）热原；生物性能c）急性全身毒性；d)溶血;e）EO 残留量a）液体过滤器滤除率；b）流量；c）微粒含量;20102B.d）空气过滤器滤除率；e）器身密合性；f）连接牢固性a）滴管液滴重量；b）流量调节器；c）全长、壁厚;d）塑料穿刺器尺寸；302034Ce）金属穿刺器尺寸；f）滴斗尺寸；g）锥头尺寸；h）软管尺寸；i）单、中、外包装标志及包装注：如有证明是用丫射线灭菌，可免检EO残留量。2 SN/T 0967—2000表 2抽样方案不合格不合格质量水平检验项目判别水平品分类RQLA. Rena）针管刚性；b）针管韧性；B20c）针管异物;015d）抗腐蚀性;e）连接牢固度a）圆锥接头密合性；b）针尖锋利性；c)尺寸:1) D2) L3) ac2034) dd）流量；e）针管外观；）圆锥接头分离力；g）针柄色标4.3抽样方法从检验批中随机抽取。5 检验检验项目见表1和表2规定。5.1次性使用输液器按 GB 8368规定。5.2一次性使用输血器按 GB