DB42T 2088.1-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品.docxVIP

ICS35.240.80CCS ICS 35.240.80 CCS L 67 湖 北 省 地 方 标 准 DB42/T 2088.1—2023 发 布湖北省市场监督管理局 发 布 湖北省市场监督管理局 2023-08-27 实施 2023-07-27 发布 Regulatory data acquisition specifications for drug cosmetics and medical devices in Hubei province— Part 1：Drug 第 1 部分：药品 DB42/T 2088.1—2023 DB42/T 2088.1—2023 目 次 前言 III 引言 V 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 数据采集方式 2 6 数据采集过程 2 7 数据采集内容 5 I 参考文献 14 I DB42/T 2088.1—2023 DB42/T 2088.1—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件是DB42/T 2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第1部分。DB42/T 2088已经发布以下部分： ——第 1 部分：药品； ——第 2 部分：医疗器械； ——第 3 部分：化妆品。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。 本文件由湖北省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027邮箱： zxxzsj@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027邮箱： zxxzsj@。 III III 引 言 依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T 2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械 、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。 ——第 1 部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。 ——第 2 部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。 ——第 3 部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。 V V DB42/T 2088.1—2023 DB42/T 2088.1—2023 DB42/T 2088.1—2023 DB42/T 2088.1—2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第 1 部分：药品 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。 本文件适用于湖北省药品监督管理中药品数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品 medicine 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 3.2 数据采集 data acquisition 从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。 3.3 目录 catalogue 采用规范的元数