皮肤消毒剂通用要求.pdfVIP

ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB 27951—XXXX 代替GB 27951—2011 皮肤消毒剂通用要求 General hygiene requirements for disinfectant of skin （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发布 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 27951—XXXX 皮肤消毒剂通用要求 1 范围 本标准规定了皮肤消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识标签和说明书、注意事 项. 本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 GB 26368 含碘消毒剂卫生标准 GB 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB 26371 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 26373 乙醇消毒剂卫生标准 GB 27947 酚类消毒剂卫生要求 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB/T 36758 含氯消毒剂卫生要求 消毒技术规范（2002 年版）卫生部 卫法监发〔2002〕282 号 中华人民共和国药典（2015 年版） 化妆品技术安全规范（2015 年版）国家食品药品监督管理总局 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 卫生部 卫法监发[2003]214号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 皮肤消毒skin disinfection 杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。 3.2 皮肤消毒剂skin disinfectant 用于人体皮肤上消毒的制剂。 1 GB 27951—XXXX 3.3 完整皮肤intact skin 人体表面无损伤的皮肤。 3.4 破损皮肤damaged skin 人体表面有损伤的皮肤。 4 原料要求 4.1 原料 应符合《中华人民共和国药典》及消毒产品相关标准。 4.2 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 5 技术要求 5.1 感官性状 消毒剂应均匀不分层，无沉淀和悬浮物。 5.2 理化指标 5.2.1 有效成分含量 有效成分含量应符合国家及产品质量的相关标准；应控制在标示值±10%内，符合有关标准标示值 及控制范围。 5.2.2 pH 值 应符合国家及产品质量的相关标准，应控制在标示值±1内。 5.2.3 稳定性 出厂产品的有效期≥12个月。 5.3 微生物指标 5.3.1 微生物污染指标 5.3.1.1 完整包装产品菌落总数≤10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10 CFU/mL(g),不得检出溶血性链球 菌、金黄色葡萄球菌、铜绿