环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则.docx

宁波长富药业有限公司 题目： 共 2 页 生产设备部 环氧乙烷灭菌过程确认 第 1 页 编 号 制 订 人制订日期 颁布部门 SMP- 办公室 版本/修订号 审 核 人审核日期 颁布日期 01/0 替 代 批 准 人批准日期 执行日期 分发部门：总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室 目的 建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认的标准 化，使产品满足规定的要求。适用范围 适用于本公司产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认。职责 生产设备部负责产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认。 质检部负责配合产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认过程的产品灭菌效果的检验。 内容 确认工作流程确认 试 运 行 性能鉴定  物理鉴定 微生物学鉴定 确认是包括试运行和性能鉴定在内的全过程。试运行是用于证明设备符合规范，性能鉴定是用于证明按 规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。 环氧乙烷灭菌过程确认 确认依据GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》。 新安装或经重大修理后的环氧乙烷灭菌器或新产品生产或新包装材料的采用都应进行确认。 确认前准备包括： a）产品灭菌前的初始污染菌测定； b）设备运行稳定检查； c）管路泄漏检查； d）传感器数量和布点； e）计算机系统功能检查； f）仪器、仪表校准； g）系统安全检查； h）被灭菌产品准备（包括装箱、数量、摆放和密度）； i）产品包装袋/盒检查； j）生物指示物（菌片），并符合 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第二部分：环氧乙烷用生物指示物》的要求。 灭菌过程操作 按《环氧乙烷灭菌操作规程》和《环氧乙烷灭菌工艺守则》执行。 确认 试运行应符合GB18297-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》中 5.2 的要求。 物理性能鉴定应符合GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》中 5.3 的要求。 微生物学性能的鉴定应符合 GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》中 5.4 的要求 （半周期法）。 宁波长富药业有限公司 题目： 共 2 页 生产设备部 编 号 环氧乙烷灭菌过程确认 SMP- 版本/修订号 01/0 替 代 第 2 页 试运行前设备应符合下列要求： a）温度设定范围为：50℃～60℃，控制误差≤5℃，温度均匀度不超过±3℃。b）相对湿度显示范围为 0～99%。 c）压力设定范围为-50kPa±5kPa，真空度控制误差不超过±5kPa。 d）灭菌室承受工作压力 50kPa，保持 2h 压降≤5kPa。e）灭菌室进行真空密封试验，真空度为-50kPa，保持 60min，真空度变化量≤5kPa。 生物指示物（菌片）数不应小于20 个均匀分布；并放入包装内。 温度探头数不应小于 11 个均匀分布；湿度探头数不应小于6 个均匀分布； 微生物性能的鉴定采用半周期法 a）除时间外，所有参数不变的情况下确定无存活菌的环氧乙烷最短作用时间。应再重复二次试验证 实最短灭菌时间，二次重复试验在生物指示物上无菌生长。b）环氧乙烷作用时间应为环氧乙烷最短作用的二倍。 c）环氧乙烷灭菌后，生物指示物的芽胞培养时间应不小于7 天。3.重新确认 重新确认是用于证实灭菌过程没有因疏忽而发生改变，并证明原先的确认报告仍然继续有效。重新确认包 括重新试运行和重新鉴定的要点，通常重新鉴定选用基准被灭菌物品或抽取产品样品进行。然而，如果重新试 运行或重新鉴定检查出灭菌过程发生了变化，则可能需要再次进行试运行和性能鉴定。 重新确认应符合GB18297-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》中 5.6 的要求。4.确认出证 应以文件形式出具确认报告，该报告应由负责编制、审核和批准人员签名，并保存该确认报告。确认报告应符合GB18297-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》中 7.2.2 的要求。 生产设备部应保持确认过程《环氧乙烷灭菌确认记录》的记录。 文件和记录控制 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《环氧乙烷灭菌操作规程》 《环氧乙烷灭菌工艺守则》 GB1829-2000《医疗器械 环氧乙烷 确认和常规控制》 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物